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南京传奇BCMA CAR-T疗法向FDA提交滚动上市申请

2020年12月21日,Janssen Pharmaceutical和南京传奇生物(金斯瑞生物科技子公司,下称“南京传奇”)宣布开始向FDA滚动提交合作开发的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法ciltacabtagene autoleucel(cilta-cel)的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗成人复发和/或难治性多发性骨髓瘤(MM)。 此次提交上市申请是基于一项代号为CARTITUDE-1的关键性Ib/II期临床研究结果。该研究评估了cilta-cel治疗复发和/或难治性MM成人患者的安全性和有效性,招募的97例受试者中,99%接受末…

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