2025年11月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准上海复宏汉霖生物技术有限公司（Henlius Biotech Inc., 香港联交所代码：2696.HK）的帕妥珠单抗（pertuzumab）注射液 POHERDY作为可互换的生物类似药，用于替代基因泰克公司（Genentech）的 PERJETA。这是首个获得 FDA 批准的 帕妥珠单抗生物类似药。 帕妥珠单抗是一种人类表皮生长因子受体2 （HER2）抑制剂，通过静脉输注与其他药物和化疗联合使用。POHERDY 适用于与曲妥珠单抗（trastuzumab）和多西他赛（docetaxel）联合，…
2025年2月2日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其生物制品许可申请（BLA）用于HLX11，这是一款拟用于美国基因泰克公司 （Genentech）PERJETA的生物类似药。这标志着美国首次受理帕妥珠单抗生物类似药BLA，该药是一种针对HER2阳性乳腺癌特定患者的靶向治疗。 目前，FDA批准的帕妥珠单抗适应症包括：1）联合曲妥珠单抗（HERCEPTIN）和多西他赛，用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者；2）联合曲妥珠单抗和化疗，作为HER2阳性局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助…