歌礼宣布皮下注射PD-L1抗体ASC22(恩沃利单抗)IIa期乙肝试验取得良好结果

2021年5月5日,歌礼制药有限公司(下称“歌礼“,HK:1672)宣布抗体PD-L1抗体ASC22(恩沃利单抗)IIa期临床试验取得良好结果。ASC22 IIa期临床试验是一项单剂量递增研究,采用三种皮下给药剂量(0.3、1.0和2.5 mg/kg,每种剂量注射三例患者),以评估ASC22在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性。实验数据表明ASC22在不同剂量组中均表现出了良好的安全性和耐受性,所有和药物相关的不良反应均为1级。

ASC22是全球首个(first-in-class)可皮下注射的PD-L1抗体。2019年1月,歌礼与苏州康宁杰瑞生物科技有限公司(HK:9966)达成协议,歌礼获得ASC22(KN035)在大中华区用于病毒性疾病治疗包括乙型肝炎和艾滋病在内的开发和商业化的独家权益。目前,KN035入组患者已超过1000人,在多个肿瘤适应症中表现出良好的安全性和疗效,康宁杰瑞正准备递交针对微卫星不稳定表型(MSI-H)实体瘤的新药申请。