2021年5月11日，美国Alvotech公司和Alvotech hf公司（合称Alvotech）提起诉讼，要求对弗吉尼亚州东区的AbbVie Inc.和AbbVie Biotechnology Ltd（合称AbbVie）作出宣告性判决。较早前于2020年9月，Alvotech USA提交了AVT02的BLA，AVT02是AbbVie的100 mg / mL不含柠檬酸盐的Humira®制剂的生物类似药。 2021年3月，AbbVie根据BPCIA在伊利诺伊州北区提起了一项针对Alvotech hf的专利侵权诉讼，指控Alvotech hf提交的BLA侵犯了AbbVie的62项专利。总部位于弗吉尼亚州阿灵顿的Alvotech USA是总部位于冰岛的Alvotech hf的全资子公司。艾伯维（AbbVie）没有将Alvotech USA列为侵权诉讼的当事方。
在Alvotech的控诉中，它声称AbbVie在北卡罗来纳州BPCIA的诉讼中错误地起诉了Alvotech hf，并且作为BLA申请人的Alvotech USA应该被指定为被告。控诉称：“ AbbVie拒绝起诉Alvotech USA，因为AbbVie不想在弗吉尼亚州东区提起诉讼。” “ 不当行为已使这一宣告性判决诉讼成为必要。” 控诉称：“通常，如果AbbVie向适当的当事方和适当的管辖权提出索赔，原告将对AbbVie的专利侵权主张提出反诉。”以下是控诉的摘要。
非侵权和无效宣告性判决
控诉称，只有AbbVie的4项专利适合当事方之间的诉讼，并且“这4项专利的无效应令AVT02进入市场更为容易”：US 8,420,081； 9,085,619号美国专利；美国8,926,975；和US 8,961,973。 ’081和’619专利涉及各种抗体的水性制剂，包括阿达木单抗。 ’975专利涉及使用一定剂量皮下给药的阿达木单抗治疗活动性强直性脊柱炎的方法。 ‘973专利涉及使用一定剂量皮下给药的阿达木单抗治疗克罗恩病的方法。对于每项专利，控诉都主张对不侵权和无效的声明性判决。
对不公正行为不可执行的声明性判决
控诉还称，’973专利由于行为不公而无法执行。根据控诉，在起诉过程中，“ AbbVie向专利审查员辩称，技术人员会担心阿达木单抗的剂量大于40mg / ml。” 控诉称，与AbbVie向专利局的陈述相反，“ AbbVie知道Abbott进行了长期的安全性研究，结果表明，阿达木单抗的安全剂量比声称的诱导剂量大5倍。”
由于不洁手而导致的不可执行性的声明性判断
控诉还声称，由于AbbVie的“不洁手”，所主张的专利应被禁止执行。根据控诉，AbbVie参与了“旨在建立和保护其“专利雷区”免受有意义的诉讼的不当行为，从而降低了那些专利将受到必要的法律审查的风险，以确保将AbbVie的“垄断”被保持在其合法范围内。投诉称，AbbVie宣称拥有60多项“可疑专利”是史无前例的，AbbVie拒绝选择较小的专利子集是旨在“降低最不重要的专利面临判决的风险。”
控诉还声称，AbbVie通过“声称AbbVie并未将其用于Humira®的发明获得专利”，从而使Humira®专利组合“膨胀”。通过寻求作为同一和不同专利家族的一部分的同一发明的多项专利，而没有将其他家族中相关共同未决申请通知专利商标局；通过寻求涵盖现有技术Humira®的专利；通过不公正的行为获得专利；并获得AbbVie本身未发明的声称创新的专利。”
控诉还声称，AbbVie在2015年获FDA批准后未能推出100 mg / ml的无柠檬酸盐制剂是“战略性延误”，旨在维持AbbVie的垄断地位，直至2023年以后，届时50 mg / ml的生物类似药将上市。控诉称，AbbVie“相信其他潜在的生物类似药竞争对手已承诺开发已有的低浓度制剂的生物类似药。”
对专利滥用造成的不可执行性的声明性判决
最后，该控诉称，诉讼中的专利由于滥用专利而无法执行。 根据控诉，“ AbbVie的计划是“参与诉讼程序本身”，包括该程序的巨大费用和不确定性，以“阻止其他人参与竞争”，并避免对其专利进行法律审查。” 控诉引用了AbbVie专利组合的规模，以此来试图“模仿Alvotech和先前的竞争对手”，对Humira®专利组合进行法律审查。
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