信达和礼来宣布 NMPA 批准基于 TYVYT®的联合疗法作为鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗

2021年6月3日,信达生物制药 (HKEX: 01801)以及礼来 (Eli Lilly and Company) (纽约证券交易所代码:LLY)联合宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准 TYVYT®(信迪利单抗注射液)联合吉西他滨和铂类化疗作为不可切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌 (sqNSCLC)的一线治疗药物的补充新药申请(sNDA)。

这是继 2018 年 12 月批准用于治疗复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤,并于 2021 年 2 月批准用于非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗后,TYVYT®(信迪利单抗注射液)的第三个适应症。这也是 PD-1/PD-L1 免疫疗法与吉西他滨和铂类化疗联合用于 sqNSCLC 患者一线治疗的首次监管批准。

这一新的批准是基于一项随机、双盲、3 期临床试验 (ORIENT-12),该试验评估了 TYVYT®(信迪利单抗注射液)或安慰剂与 GEMZAR®(吉西他滨)和铂类化疗联合作为局部晚期或转移性sqNSCLC的一线治疗。ORIENT-12 研究表明,在sqNSCLC患者的一线治疗中,TYVYT®(信迪利单抗注射液)联合吉西他滨和铂类化疗在无进展生存期方面,与安慰剂和吉西他滨和铂化疗比较,表现出统计学显着改善。 同时,虽然中位总生存期数据尚未成熟,但 TYVYT®(信迪利单抗注射液)联合治疗组显示出优于单独化疗的潜在总生存期益处。 TYVYT®(信迪利单抗注射液)的获批为中国晚期或转移性sqNSCLC的一线治疗提供了一种新的临床途径。