信达生物制药（香港联交所代码：1801）于2021年9月23日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理信迪利单抗注射液（商品名为达伯舒®）联合化疗（顺铂配紫杉醇，或顺铂配5-氟尿嘧啶），作为食管鳞癌（ESCC）的一线治疗的新适应症上市申请（sNDA）。
此sNDA是基于随机、双盲、国际多中心III期临床研究的期中分析（ORIENT-15）结果。 此临床研究将信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，作为晚期或转移性ESCC的一线治疗。期中分析结果显示，相较于安慰剂联合化疗，信迪利单抗联合化疗显著延长了患者的总生存期，达到预期的优效性标准及安全性特征，并与过去的信迪利单抗相关临床研究结果一致。
信迪利单抗为是信达生物和礼来制药共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗为人类免疫球蛋白IgG4单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1的通路，重新激活T细胞的抗肿瘤活性以治疗肿瘤。信迪利单抗已在中国获批四项适应症（包括：单药用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗、联合吉西他滨和铂类化疗用于鳞状NSCLC的一线治疗，以及联合贝伐珠单抗注射液用于肝细胞癌的一线治疗）。信迪利单抗单药用于ESCC一线治疗的上市申请和鳞状NSCLC二线治疗的上市申请也已获NMPA受理审评。