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中国NMPA受理信达生物之信迪利单抗注射液(达伯舒®)的新适应症上市申请

信达生物制药(香港联交所代码:1801)于2021年9月23日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理信迪利单抗注射液(商品名为达伯舒®)联合化疗(顺铂配紫杉醇,或顺铂配5-氟尿嘧啶),作为食管鳞癌(ESCC)的一线治疗的新适应症上市申请(sNDA)。 此sNDA是基于随机、双盲、国际多中心III期临床研究的期中分析(ORIENT-15)结果。 此临床研究将信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗,作为晚期或转移性ESCC的一线治疗。期中分析结果显示,相较于安慰剂联合化疗,信迪利单抗联合化疗显著延长了患者的总生存期,达到预期的优效性标准及安全性特征…

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