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安斯泰来CLDN18.2单抗VYLOYTM(zolbetuximab)美国获批

2024年10月18日,日本制药公司安斯泰来制药(Astellas Pharma Inc., Nasdaq: ALPMY)宣布美国食品药物管理局(FDA)已批准 VYLOYTM (zolbetuximab-clzb)与含氟嘧啶和含铂化疗药物联合使用用于一线治疗患有局肿瘤Claudin (CLDN)18.2阳性的局部晚期不可切除或转移性胃癌,以及HER2阴性胃食管交界处腺癌成人患者。VYLOY®正式成为美国批准的第一个也是唯一一个CLDN18.2靶向疗法。 FDA对zolbetuximab的批准是基于两项名为SPOTLIGHT和GLOW的3期临床试验的积极…

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FDA发布指导草案,协助制造商开发胰岛素生物类似药

从2020年3月23日起,美国食品药物管理局(FDA)将参考之前获得批准的胰岛素产品,开始接受胰岛素生物类似药的简易生物製品执照(aBLAs)申请。此前,胰岛素产品根据新药申请(NDAs)程序进行审批,因此,胰岛素仿制药不符合aBLAs的审批条件。胰岛素产品从NDAs改成BLAs的过渡期于2020年3月23日结束。为了协助生产商在这一领域的发展,FDA上周发布了业界指南《生物相似或可互换胰岛素产品的临床免疫原性注意事项》(Clinical Immunogenicity Considerations for Biosimilar and Interchan…

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