重大新闻:法庭在英姆纳克斯公司(Immunex)诉山德士(Sandoz)的案件中判决维持恩利®(依那西普,etanercept)的专利有效性

今天,在英姆纳克斯公司(Immunex)诉山德士(Sandoz)的《生物药价格竞争和创新法》(BPCIA)案件中,新泽西州的一名法官判定,与“Immunex产品Enbrel®中的活性成分融合蛋白药物依那西普(Etanercept)”有关的8,063,182号美国专利,以及与Enbrel®的制造方法有关的8,163,522号美国专利,并不是无效的。如之前报道所述,双方于2018年9月进行了为期十天的庭审,随后在2018年11月进行了庭审后简报和口头辩论。山德士声称,诉讼中的专利因缺乏书面说明和授权、明显性以及存在明显性类型的双重专利而无效。Cecchi法官的意见支持英姆纳克斯公司,认为山德士未能证明诉讼中的专利基于这些理由无效。这是首宗在庭审后就有效性作出裁决的BPCIA诉讼。

山德士发布了一份新闻稿,声明打算对该裁决提出上诉,并指其生物类似产品ERELZI (etanercept-szzs)”在接近三年前已获得[FDA]的批准,但由于正在进行的专利诉讼,山德士无法推出该药物……”三星生物类似药公司(Samsung Bioep)最近还获得了FDA对Enbrel®的生物类似药的批准,这导致了英姆纳克斯公司和其他人提出的诉讼,声称三星生物类似药公司的产品侵犯了或将会侵犯五项专利,其中两项在英姆纳克斯公司诉山德士的诉讼中受到争议(‘182和‘522项专利),而其他三项专利包括7,915,225号、8,119,605号和8,722,631号美国专利。