特朗普政府宣布允许安全进口处方药的行动计划

美国卫生与公众服务部(HHS)于7月31日宣布了一项由美国食品药品监督管理局(FDA)制定的进口商品安全行动计划(“行动计划”),以“允许进口某些原本打算在外地市场销售的处方药”,尤其是加拿大的处方药。根据卫生和公众服务部部长Alex Azar的说法,“[行动计划]概述了美国政府如何寻求通过允许安全进口某些处方药,从而降低药品价格和美国患者的现款成本。”列出的两种途径包括(1)应用现行法例允许从加拿大进口特定药物和(2)订立FDA指引,允许制造商进口在国外销售、经FDA批准的药品的较便宜的版本。

根据路径1,援引《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C法案)第804节发出的建议订立规则的通知(NPRM)将在最终确定后授权州、批发商和药剂师提出的提案(“示范项目”),说明他们将如何从加拿大进口药品。示范项目必须提供符合《联邦食品、药品和化妆品法》第505节的加拿大卫生批准药品安全进口详细计划。只有符合FDA批准处方药版本的药物才有资格进口,将不包括第804(a)(3)节所列的受管制物质、生物制品、注射药物、静脉注射药物、手术期间吸入的药物和某些非肠道药物。NPRM提出的关键点包括向国会证明第804节对药品的实施不会对公众的健康和安全造成额外的风险,以及覆盖产品可实现大幅降低美国消费者的成本的证据。

根据路径2,FDA批准的药品生产商将能够将其在国外销售的批准药品进口到美国。要使用该路径,药品生产商必须证明外国版本与美国版本相同(例如展示生产记录)。政府表示,这一途径可能为制造商提供一个机会,让他们得以向美国人出售其药品较低成本版本的药品。如非通过该途径,鉴于合同协议的限制他们不可能这样做。值得注意的是,虽然在“生物制品”的保护下,生物仿制品的进口被途径1排除在外,但并没有明确禁止通过途径2进口生物仿制品。

加拿大药剂师协会(Canadian Pharmacists Association)公共事务副总裁Joelle Walker认为,该行动计划可能会加剧加拿大的药物短缺,他说:“我们没有能力应对一个比我们大十倍的国家。”FDA代理专员Ned Sharpless表示,“[FDA]认识到在实施这些政策之前,我们需要克服许多操作上的挑战和问题,卫生和公众服务部和FDA将继续努力解决这些问题,并期待在未来数个月公布NPRM和征求公众意见的指南草案。”