中国药监局接受I-Mab有关Eftansomatropin的关键性试验申请

2020年8月4 日,致力于发现、开发和商业化新型生物制剂的临床阶段生物制药公司I-Mab(纳斯达克股票代码:IMAB)宣布,中国国家药品监督管理局已接受其Eftansomatropin的关键性试验申请,以作为小儿生长激素缺乏症患者的每周治疗(PGHD)。

I-Mab拥有Genexine Inc. (Genexine)(KOSDAQ:095700)的Eftansomatropin在中国的开发、生产和商业化的权利。 Eftansomatropin是一种创新的长效重组人生长激素(rhGH),采用Genexine专利的半衰期延长hyFc®融合技术,具有新颖的分子形式,可刺激肝脏中胰岛素样生长因子1(IGF-1)的产生,以及对多种组织的生长刺激作用,包括成骨细胞和刺激骨生长的软骨细胞活动。此外,初步研究和试验已经证明,Eftansomatropin作为一种基于天然蛋白质的rhGH,并未显示出通常与市场上聚乙二醇化rhGH药物相关的安全性问题,同时仍保持了相当的功效。

Genexine先前已在欧洲和亚洲完成了三项关于Eftansomatropin的临床试验,包括一项针对健康成人志愿者的1期临床试验、一项针对生长激素缺乏症成人的1b / 2期多区域临床试验和一项2期多区域PGHD临床试验。总体而言,Eftansomatropin被证明具有良好的耐受性,并且通过每周或每月两次给药已达到临床疗效终点。

将进行的3期试验是一项多中心、随机、开放标签、主动控制的临床研究,旨在评估Eftansomatropin在PGHD中的安全性、疗效和药代动力学。主要目的是证明与在中国每天销售的rhGH生长激素相比,在皮下注射中使用的Eftansomatropin的非劣效性。该研究将招募和治疗约165名受试者。