如我们之前所报道，安进（Amgen）于2018年7月针对Hospira递交NEULASTA（非格司亭）生物类似药的简化版生物药上市许可申请一事起诉辉瑞（Pfizer）及其子公司Hospira。同月，辉瑞获得美国食药监局对其生物类似药NIVESTYM（filgrastim-aafi）的批准，并于2018年10月在美国推出该药。从那时起，各方就已经进入证据开示、权利要求释义（claim construction）的程序，并进行了多次证据开示辩论，为2020年6月的陪审团审理作准备。 本周初，联邦地区法院签署了一项修改时间表的命令，其中，安进诉Hospira一…
辉瑞公司今天宣布，已经或正在以以下价格在美国推出以下三种生物仿制药： 于2019年12月31日在美国上市的ZIRABEV（贝伐单抗-bvzr），批发价为每10毫克61.34美元，比AVASTIN参考产品的批发价折价23％; 于2020年1月23日在美国上市的RUXIENCE（利妥昔单抗-pvvr），批发价为每10毫克71.68美元，比RITUXAN参考产品的批发价折价24％; 和 将于2020年2月15日上市的TRAZIMERA（曲妥珠单抗-qyyp），批发价为每10毫克80.74美元，比HERCEPTIN参考产品的批发价折价22％。 美国FDA于201…
于2019年9月20日，特拉华州地区法院批准了一项联合声明，驳回在基因泰克（Genentech）诉辉瑞公司的《生物制品价格竞争和创新法》（BPCIA）案件中有关辉瑞公司的AVASTIN生物类似药ZIRABEV（贝伐单抗，bevacizumab-bvzr）的所有索赔和反诉。根据声明，双方达成和解协议，并相互同意自愿撤回诉讼。 尽管基因泰克与辉瑞间的BPCIA诉讼为期短暂（申诉于今年4月刚刚提出），基因泰克目前仍与安进就有关安进最近推出的贝伐单抗生物类似药MVASI之诉讼进行中。基因泰克诉安进一案自2017年以来一直悬而未决，目前定于2020年7月进行陪审团…
2019年6月28日的今天，FDA批准了辉瑞（Pfizer）提交的关于ZIRABEV（bevacizumab-bvzr，贝伐单抗-bvzr）的简化生物制品许可申请（aBLA），ZIRABEV是基因泰克（Genentech）的阿瓦斯汀（AVASTIN）的生物类似药。根据其已获批准的包装说明书，ZIRABEV结合标签上所述的某些类型的化疗，用于治疗转移性结直肠癌。 ZIRABEV是继安进公司（Amgen）于2017年9月推出的MVASI（bevacizumab-awwb，贝伐单抗-awwb）之后，获得FDA批准的第二十一种生物类似药产品，也是获批准的第二种贝…
于2019年4月5日，针对辉瑞公司（Pfizer）提交生物制品许可申请（aBLA）寻求美国食品药品监督管理局（FDA）批准其生物类似药癌思停（bevacizumab），基因泰克（Genentech）在特拉华州法院对辉瑞公司提起专利侵权和宣告性裁决的申诉。基因泰克声称在其§ (l)(3)(A)专利清单中确认的31项专利当中有22项被侵权，认为可以合理地向辉瑞公司提出诉讼。 基因泰克还声称辉瑞公司违反了《生物药价格竞争和创新法》（BPCIA）的专利舞蹈程序，其中包括辉瑞未能提供在生物制品许可申请（aBLA）以外描述辉瑞公司制造程序的“其他信息”。因此，基因泰…