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美国FDA批准了辉瑞的贝伐单抗生物类似药产品ZIRABEV

2019年6月28日的今天,FDA批准了辉瑞(Pfizer)提交的关于ZIRABEV(bevacizumab-bvzr,贝伐单抗-bvzr)的简化生物制品许可申请(aBLA),ZIRABEV是基因泰克(Genentech)的癌思停(AVASTIN)的生物类似药。根据其已获批准的包装说明书,ZIRABEV结合标签上所述的某些类型的化疗,用于治疗转移性结直肠癌。 ZIRABEV是继安进公司(Amgen)于2017年9月推出的MVASI(bevacizumab-awwb,贝伐单抗-awwb)之后,获得FDA批准的第二十一种生物类似药产品,也是获批准的第二种贝伐…

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最新的《生物药价格竞争和创新法》(BPCIA)申诉案件:Genentech寻求阻止辉瑞公司拟议的生物类似药贝伐单抗(Bevacizumab)获得批准

于2019年4月5日,针对辉瑞公司(Pfizer)提交生物制品许可申请(aBLA)寻求美国食品药品监督管理局(FDA)批准其生物类似药癌思停(bevacizumab),基因泰克(Genentech)在特拉华州法院对辉瑞公司提起专利侵权和宣告性裁决的申诉。基因泰克声称在其§ (l)(3)(A)专利清单中确认的31项专利当中有22项被侵权,认为可以合理地向辉瑞公司提出诉讼。 基因泰克还声称辉瑞公司违反了《生物药价格竞争和创新法》(BPCIA)的专利舞蹈程序,其中包括辉瑞未能提供在生物制品许可申请(aBLA)以外描述辉瑞公司制造程序的“其他信息”。因此,基因泰…

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