辉瑞（Pfizer）与安斯泰来（Astellas Pharma）今日共同宣布其药品XTANDI（Enzalutamide，恩扎卢胺）在治疗非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）男性患者3期临床试验中的积极顶线结果。这些患者具高风险产生生物化学复发（BCR）。分析显示试验达成主要终点，与接受亮丙瑞林（Leuprolide）与安慰剂组合的患者相较，接受XTANDI与亮丙瑞林组合疗法患者具有统计上显著并具临床意义的无转移生存期（MFS）改善。两家公司将与FDA及其他监管单位讨论详细数据，以支持XTANDI扩增适应症的申请。 这次所公布的是EMBARK临床3…
如我们之前所报道，安进（Amgen）于2018年7月针对Hospira递交NEULASTA（非格司亭）生物类似药的简化版生物药上市许可申请一事起诉辉瑞（Pfizer）及其子公司Hospira。同月，辉瑞获得美国食药监局对其生物类似药NIVESTYM（filgrastim-aafi）的批准，并于2018年10月在美国推出该药。从那时起，各方就已经进入证据开示、权利要求释义（claim construction）的程序，并进行了多次证据开示辩论，为2020年6月的陪审团审理作准备。 本周初，联邦地区法院签署了一项修改时间表的命令，其中，安进诉Hospira一…
辉瑞公司今天宣布，已经或正在以以下价格在美国推出以下三种生物仿制药： 于2019年12月31日在美国上市的ZIRABEV（贝伐单抗-bvzr），批发价为每10毫克61.34美元，比AVASTIN参考产品的批发价折价23％; 于2020年1月23日在美国上市的RUXIENCE（利妥昔单抗-pvvr），批发价为每10毫克71.68美元，比RITUXAN参考产品的批发价折价24％; 和 将于2020年2月15日上市的TRAZIMERA（曲妥珠单抗-qyyp），批发价为每10毫克80.74美元，比HERCEPTIN参考产品的批发价折价22％。 美国FDA于201…
于2019年9月20日，特拉华州地区法院批准了一项联合声明，驳回在基因泰克（Genentech）诉辉瑞公司的《生物制品价格竞争和创新法》（BPCIA）案件中有关辉瑞公司的AVASTIN生物类似药ZIRABEV（贝伐单抗，bevacizumab-bvzr）的所有索赔和反诉。根据声明，双方达成和解协议，并相互同意自愿撤回诉讼。 尽管基因泰克与辉瑞间的BPCIA诉讼为期短暂（申诉于今年4月刚刚提出），基因泰克目前仍与安进就有关安进最近推出的贝伐单抗生物类似药MVASI之诉讼进行中。基因泰克诉安进一案自2017年以来一直悬而未决，目前定于2020年7月进行陪审团…
2019年6月28日的今天，FDA批准了辉瑞（Pfizer）提交的关于ZIRABEV（bevacizumab-bvzr，贝伐单抗-bvzr）的简化生物制品许可申请（aBLA），ZIRABEV是基因泰克（Genentech）的阿瓦斯汀（AVASTIN）的生物类似药。根据其已获批准的包装说明书，ZIRABEV结合标签上所述的某些类型的化疗，用于治疗转移性结直肠癌。 ZIRABEV是继安进公司（Amgen）于2017年9月推出的MVASI（bevacizumab-awwb，贝伐单抗-awwb）之后，获得FDA批准的第二十一种生物类似药产品，也是获批准的第二种贝…
于2019年4月5日，针对辉瑞公司（Pfizer）提交生物制品许可申请（aBLA）寻求美国食品药品监督管理局（FDA）批准其生物类似药癌思停（bevacizumab），基因泰克（Genentech）在特拉华州法院对辉瑞公司提起专利侵权和宣告性裁决的申诉。基因泰克声称在其§ (l)(3)(A)专利清单中确认的31项专利当中有22项被侵权，认为可以合理地向辉瑞公司提出诉讼。 基因泰克还声称辉瑞公司违反了《生物药价格竞争和创新法》（BPCIA）的专利舞蹈程序，其中包括辉瑞未能提供在生物制品许可申请（aBLA）以外描述辉瑞公司制造程序的“其他信息”。因此，基因泰…