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欧洲药品管理局(EMA)受理百泽安®用于治疗食管鳞状细胞癌和非小细胞肺癌的上市许可申请

2022年4月6日,百济神州有限公司(纳斯达克股票代码:BGNE,港交所股票代码:6160,深交所股票代码:688235)( “百济神州”)宣布,百泽安®(替雷利珠单抗注射液)用于治疗既往接受过全身化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC )患者,以及非小细胞肺癌(NSCLC)患者的上市许可申请已获得欧洲药品管理局(EMA)受理,目前正在审评中。 该申请由百泽安®欧洲许可持有人诺华提交。 此次百泽安®用于 NSCLC 的上市许可申请是基于百济神州 3 项临床试验的结果,其中包括一项RATIONALE 303试验。 这是一项随机、开放性、全球3期临床试验…

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Celltrion申请Humira生物类似药的欧洲批准

《韩国先驱报》今天报道,Celltrion就一款Humira(阿达木单抗)的生物类似药CT-P17向欧洲药品管理局递交上市申请。 根据《韩国先驱报》的报道,Celltrion“预期在大约一年的时间内将CT-P17引入欧洲市场,这也是欧洲药品管理局通常的审查时间。” 该文报道称,”由于其高效力,CT-P17可以“更少的注射剂量”达到预期疗效,并且CT-P17“不含柠檬酸盐,这就意味着其在注射时引起的疼痛更少”。

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欧洲药品管理局接受审查复宏汉霖的曲妥珠单抗生物类似药上市申请

复宏汉霖(Henlius)于2019年6月21日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已正式接受审查其曲妥珠单抗(trastuzumab)生物类似药HLX02的上市申请(MAA)。该产品的欧洲地区的销售权利已授予其合作伙伴Accord Healthcare。HLX02适用于人表皮生长因子受体2阳性(HER2+)早期乳腺癌、her2+转移性乳腺癌和未经治疗的HER2+转移性胃食管交界处(GEJ)癌。HLX02是一种典型靶向治疗癌症的生物类似药,其新药申请已被中国国家药品监督管理局(NMPA)接受。据复宏汉霖称,EMA接受审查HLX02的上市申请显示“中国开发“的生…

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