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欧洲药品管理局接受审查复宏汉霖的曲妥珠单抗生物类似药上市申请

复宏汉霖(Henlius)于2019年6月21日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已正式接受审查其曲妥珠单抗(trastuzumab)生物类似药HLX02的上市申请(MAA)。该产品的欧洲地区的销售权利已授予其合作伙伴Accord Healthcare。HLX02适用于人表皮生长因子受体2阳性(HER2+)早期乳腺癌、her2+转移性乳腺癌和未经治疗的HER2+转移性胃食管交界处(GEJ)癌。HLX02是一种典型靶向治疗癌症的生物类似药,其新药申请已被中国国家药品监督管理局(NMPA)接受。据复宏汉霖称,EMA接受审查HLX02的上市申请显示“中国开发“的生…

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