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Celltrion申请Humira生物类似药的欧洲批准

《韩国先驱报》今天报道,Celltrion就一款Humira(阿达木单抗)的生物类似药CT-P17向欧洲药品管理局递交上市申请。 根据《韩国先驱报》的报道,Celltrion“预期在大约一年的时间内将CT-P17引入欧洲市场,这也是欧洲药品管理局通常的审查时间。” 该文报道称,”由于其高效力,CT-P17可以“更少的注射剂量”达到预期疗效,并且CT-P17“不含柠檬酸盐,这就意味着其在注射时引起的疼痛更少”。

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欧洲药品管理局接受审查复宏汉霖的曲妥珠单抗生物类似药上市申请

复宏汉霖(Henlius)于2019年6月21日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已正式接受审查其曲妥珠单抗(trastuzumab)生物类似药HLX02的上市申请(MAA)。该产品的欧洲地区的销售权利已授予其合作伙伴Accord Healthcare。HLX02适用于人表皮生长因子受体2阳性(HER2+)早期乳腺癌、her2+转移性乳腺癌和未经治疗的HER2+转移性胃食管交界处(GEJ)癌。HLX02是一种典型靶向治疗癌症的生物类似药,其新药申请已被中国国家药品监督管理局(NMPA)接受。据复宏汉霖称,EMA接受审查HLX02的上市申请显示“中国开发“的生…

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