2025年11月10日，百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）宣布与印度制药企业 Dr. Reddy’s 达成一项关于生物类似药 BAT2306 在东南亚市场的授权许可及商业化协议。 BAT2306 是一款参照司库奇尤单抗（Secukinumab）开发的生物类似药，属于抗人白细胞介素-17A（IL-17A）单克隆抗体（IgG1κ）。该药物通过选择性结合 IL-17A，抑制其与受体的相互作用，从而进一步抑制炎症相关细胞因子和趋化因子的释放。IL-17A 在人类多种自身免疫性疾病 ── 包括银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎 ── 的发病机制…
2025年11月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准上海复宏汉霖生物技术有限公司（Henlius Biotech Inc., 香港联交所代码：2696.HK）的帕妥珠单抗（pertuzumab）注射液 POHERDY作为可互换的生物类似药，用于替代基因泰克公司（Genentech）的 PERJETA。这是首个获得 FDA 批准的 帕妥珠单抗生物类似药。 帕妥珠单抗是一种人类表皮生长因子受体2 （HER2）抑制剂，通过静脉输注与其他药物和化疗联合使用。POHERDY 适用于与曲妥珠单抗（trastuzumab）和多西他赛（docetaxel）联合，…
2025年11月12日，石药集团有限公司（CSPC Pharmaceutical Group Ltd, 1093.HK）宣布，其附属企业石药集团巨石生物制药有限公司所开发的帕妥珠单抗（Pertuzumab）注射液上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。该产品以治疗用生物制品3.3类进行申报，适应症为HER2阳性乳腺癌。帕妥珠单抗注射液属于重组人源化抗HER2单克隆抗体注射剂型，推荐用法为每三周给药一次。其作用机制为通过特异性结合HER2细胞外二聚化结构域II，阻断HER2蛋白与自身或其他HER家族成员的异源二聚化，从而抑制细胞周期进程并诱导凋…
2025年10月9日，四川百利天恒药业股份有限公司宣布，其自主研发的创新药镥[177Lu]-BL-ARC001注射液（简称BL-ARC001）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于开展晚期实体瘤的临床试验。 BL-ARC001是百利天恒在抗体放射性核素偶联物（ARC）领域推出的首款I类创新药，具备完全自主知识产权，有望成为全球首创（First-in-class）ARC药物。该药物采用抗体介导的精准靶向递送技术，将放射性核素直接输送至肿瘤细胞，实现高效杀伤。与传统放射性核素偶联药物相比，BL-ARC001在靶点特异性和肿瘤富集性方面表现更优，有…
长春百克生物（Changchun BCHT Biotechnology Co.）宣布，其研发的吸附无细胞百白破b 型流感嗜血杆菌联合疫苗于2025年10 月9日已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准进入临床试验阶段。这是一种新一代免疫疫苗，旨在保护婴幼儿免受四种主要传染病的侵害：百日咳、白喉、破伤风和b型流感嗜血杆菌（Hib）。该创新的核心有两个部分：1）吸附无细胞（三组分）白破百疫苗，采用符合国际标准的现代高纯度抗原工艺；以及2）冻干的Hib结合疫苗，通过精细的多糖纯化技术提高免疫一致性。两者结合后，形成一种更洁净、更高效的配方，有望增强免疫反应…
Palleon Pharmaceuticals 于 8 月 7 日宣布，其基于 EAGLE 糖编辑平台开发的同类首创人源唾液酸酶融合蛋白E-602（HLX79），联合复宏汉霖自主研发的利妥昔单抗（Rituximab ）生物类似药“汉利康”的 II 期临床试验，已在中国大陆完成首例患者给药。这标志着 Palleon 首次将其唾液酸酶疗法从肿瘤领域拓展至自身免疫性疾病治疗。 E-602 通过靶向并降解唾液酸糖链，增强机体对自身反应性记忆 B 细胞和 M2 型巨噬细胞的免疫清除。在1期临床研究中，E-602 显示出良好的安全性，且在与利妥昔单抗联合使用时，可显…
武汉禾元生物科技股份有限公司（Healthgen Biotech）自主研发的治疗用Ⅰ类生物制品新药奥福民®重组人白蛋白注射液（水稻）(Recombinant Human Serum Albumin) 近期接连迎来多项里程碑式进展。2025年7月18日，该产品获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为国内首个获批的重组人白蛋白产品。8月7日，奥福民入选工业和信息化部公示的“2024年生物制造标志性产品名单”。8月8日，公司与美国FDA就“全球多中心临床研究设计”完成Type C沟通会议，并就国际多中心Ⅲ期临床研究方案达成一致，正式获准在美启动III期…
2025年8月5日，国药集团（Sinopharm）中国生物武汉生物制品研究所自主研发的阿达木单抗（Adalimumab）注射液（商品名：生爱宁®）正式获得国家药监局（NMPA）颁发的《药品注册证书》。这是湖北省内首个由本地企业作为上市许可持有人，自主开发并获批生产的全人源单克隆抗体药物。该产品的适应症与原研药在中国已获批准的8项适应症完全相同，包括：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病以及儿童克罗恩病。
2025年7月25日，葛兰素史克（GSK）宣布与恒瑞医药携手，在呼吸、免疫与炎症、以及肿瘤治疗等领域联合研发最多12种创新药物。通过此次合作，葛兰素史克将获得全球（不含大中华区）范围内的独家授权，用于开发一种在研的PDE3/4抑制剂（HRS-9821）。该药物被视为潜在的同类最佳治疗手段，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗。此外，双方还将推进另外11个药物研发项目，由恒瑞医药负责完成全球范围内的I期临床试验。葛兰素史克拥有在试验结束或更早阶段选择是否继续开发并在全球市场（除大中华地区）进行商业化的独占权利。根据协议，葛兰素史克将支付5亿美元的预付…
来自阿德莱德大学以及澳大利亚多家公立医院的研究团队近期于《临床和实验眼科》期刊上发文对南澳大利亚公共医院在2022年5月至2024年5月期间对1,682只眼进行共6,230次艾法施（Mvasi）注射进行了回顾性研究。结果显示，不良事件发生率仅为0.05% （3例细菌性玻璃体内炎和3例葡萄膜炎，无视网膜血管炎），安全性与贝伐单抗（Bevacizumab）原研药安维汀（Avastin）相当。 该研究结果为依赖生物类似药填补安维汀空白的眼科医生和卫生系统提供了重要信心，支持Mvasi成为治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿及其他视网膜疾病的经济可…