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三星生物类似药公司和基因泰克就曲妥珠单抗生物类似药专利纠纷达成和解

2019年6月28日,三星生物类似药公司 (Samsung Bioepis) 和基因泰克 (Genentech) 联合提出驳回其关于ONTRUZANT(trastuzumab-dttb)的生物制剂价格竞争与创新法案 (BPCIA) 专利诉讼。三星生物类似药公司的HERCEPTIN生物仿制药已于今年初获得美国食品和药物管理局(FDA)批准。根据约定条款,当事人“已签订和解协议,双方同意自愿驳回上述合并案件中所有诉讼和反诉,不得有任何偏见。” 鉴于双方的和解和许可协议,双方还共同自愿驳回三星生物类似药公司对美国专利审判和上诉委员会(PTAB)最终书面决定的上…

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有关三星生物类似药公司的ONTRUZANT(曲妥珠单抗-dttb)案件的更新

正如我们之前所报道的,三星生物类似药公司正与基因泰克在美国进行专利诉讼。该诉讼涉及三星生物类似药公司的ONTRUZANT(曲妥珠单抗-dttb)生物类似药产品,该产品已于今年初获得美国FDA批准。除了在联邦地区法院提起BPCIA诉讼之外(现已安排于2019年12月9日开始由陪审团进行审讯),三星生物类似药公司也有参与就Genentech在其曲妥珠单抗组合中使用专利的方法联邦巡回法院专利审判和上诉委员会作出有关多方复审程序的最终书面决定提出上诉。 于2019年3月21日,三星生物类似药公司就针对该委员会于2018年10月作出的最终书面决定所提出的上诉提交了…

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FDA批准三星生物类似药公司(Samsung Bioepis)的曲妥珠单抗生物类似药

FDA于近日批准三星生物类似药公司(Samsung Bioepis)的Ontruzant(曲妥珠单抗-dttb)。Ontruzant是Genentech研制的Herceptin(曲妥珠单抗)的生物类似药,用于治疗HER2过度表达而导致的乳腺癌和HER2过度表达而导致转移性胃或胃食管连接腺癌的患者。三星生物类似药公司的产品是正在进行的BPCIA诉讼的主要争点,该诉讼仍在特拉华州区待决。 Ontruzant是第三个获得FDA批准的曲妥珠单抗生物类似药。 FDA此前批准了Celltrion研制的的Herzuma(曲妥珠单抗-pkrb)和Mylan研制的Ogiv…

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