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中国NMPA受理信达生物之利妥昔单抗生物类似药IBI-301的新药上市申请

信达生物制药(HK:1801)2019年6月27日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理其利妥昔单抗生物类似药IBI-301的新药上市申请(NDA)。 这是信达第四个获得NMPA受理的NDA。 IBI-301是由信达与礼来公司共同开发的重组人-鼠嵌合抗细胞表面蛋白(抗CD20)单克隆抗体注射液,用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)等疾病。 相较于美罗华╱Rituxan,信达预期该生物类似药产品IBI-301将为更多中国患者提供高质量且能够负担的替代药物。 NDA乃基于两项临床研究所得的临床数据,即一项在弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中的有效性…

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