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美国食药监局将胰岛素归类为生物制剂;自2020年3月23日起开始接受生物类似药的胰岛素应用

2月21日,美国食药监局在《联邦公报》上发布了执行《生物药价格竞争与创新法》要求的最终规则,在法规上将胰岛素以及其他一些药品(例如人类生长激素(somatropin)、胰酶、绒毛膜促性腺激素、卵泡促性腺激素和停经期促性腺激素)从小分子药物转划为生物制品。关于胰岛素,美国食药监局对评论4的回应指出:“不同于该评论将胰岛素蛋白的两个亚基描述为多肽或多肽链,我们将它们描述为氨基酸链。由此可以得出结论,胰岛素显然属于最终规则中所理解的一种“蛋白质”,因为其氨基酸总数超过40…根据我们最终确定的解释,胰岛素是一种蛋白质,因为它是一种具有特定的、确定序列的α氨基酸聚…

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有关胰岛素生物类似药的最新消息

最近发生了一些与胰岛素生物类似药相关的值得注意的监管和诉讼事件。 于2019年5月13日,美国食品药品监督管理局(FDA)在马里兰州银泉市的白橡树校区举行了一次题为“胰岛素生物类似药的未来:增加获取和促进生物类似药和可互换胰岛素产品的有效开发”的公开听证会。听证会讨论了胰岛素生物仿制药的最新进展,医生和患者采用胰岛素生物仿制药,以及FDA评估胰岛素生物相似性的方法以及互换性。在准备好的开幕词中,代理专员Ned Sharples指出,“在持续且充满希望的医疗进展的背景下,胰岛素产品的价格持续上涨。”他进一步表示,FDA预计“几项重要的立法、监管和政策变化”…

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