2026年4月10日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（RemeGen）宣布，其自主研发的抗体偶联药物维迪西妥单抗（RC48）联合特瑞普利单抗（toripalimab）用于治疗HER2表达（IHC 1+/2+/3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌新适应症的上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，为该药在中国获批的第五项适应症。其余四项已获批适应症包括HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌、HER2过表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌、伴有肝转移的HER2阳性晚期乳腺癌以及伴有肝转移的HER2低表达乳腺癌。 本次获批基于一项在中国开展的随机对照、多中…
2023年9月27日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司688331.SH/09995.HK）宣布：将携手康方生物（9926.HK）旗下子公司康方药业有限公司，推进开坦尼®与爱地希®的联合疗法的开发，并启动一项针对胃癌（含胃食管结合部肺癌）的II期临床研究。 爱地希®是荣昌生物自主开发的中国首款国产抗体偶联药物（ADC）注射用维迪西妥单抗，并且是首个获得美国FDA和中国国家药监局突破性疗法双重认定的ADC药物。以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞。目前已有胃癌，尿路上皮癌两大适应症批准上市。 开坦尼®是康方生物独立自主研发的全球首款PD…