中华人民共和国国务院办公厅于2025年1月3日印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）。该意见提出由国家药监局牵头，有关地区省级人民政府配合，“推进生物制品（疫苗）批签发授权。在充分评估风险基础上，逐步扩大授权实施生物制品（疫苗）批签发的省级药品监管部门检验检测机构和品种范围。”此外，该意见还特别提出将季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内。
中华人民共和国国务院办公厅于2025年1月3日印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）。该意见提出由国家药监局牵头，有关地区省级人民政府配合，“推进生物制品（疫苗）批签发授权。在充分评估风险基础上，逐步扩大授权实施生物制品（疫苗）批签发的省级药品监管部门检验检测机构和品种范围。”此外，该意见还特别提出将季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内。
近来，中国多家生物制药公司陆续发布公告，宣布其所开发的治疗用生物制品1类（创新型生物制品）获得中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心批准，允许在中国境内开展临床试验。包括： 产品名称 公司 承办日期 批准/公告日期 受理号 适应症 屋尘螨膜剂 浙江我武生物科技股份有限公司 2024/09/26 2024/12/16 CXSL2400653, CXSL2400656, CXSL2400657, CXSL2400658, CXSL2400659, CXSL2400660, CXSL2400661 尘螨致敏相关的变应性鼻炎 VUM02 注射液 中源协和细…
近日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）正式批准天津恒瑞医药有限公司开展HRS-4357注射液的临床试验，并已签发《药物临床试验批准通知书》。根据计划，该临床试验将于近期启动。 根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，HRS-4357注射液于2024年9月27日提交的注册申请材料符合药品注册的相关要求。本品拟用于联合ADT疗法及新型雄激素受体通路抑制剂，以探索其在前列腺癌治疗中的潜在疗效和安全性。此项批准标志着HRS-4357注射液迈出了关键一步，为后续研发和验证奠定了基础。这一进展对于相关企业。
中国国家药品监督管理局（NMPA）近期正式批准了Kisunla用于治疗早期症状性阿尔茨海默病（老年痴呆症）的成年患者。该批准适用于具有轻度认知障碍（MCI）以及处于轻度痴呆阶段并确认有淀粉样蛋白病理的阿尔茨海默病患者。Kisunla是一种创新疗法，能够靶向清除大脑中的淀粉样蛋白斑块，帮助减少导致记忆和思维问题的异常蛋白堆积，从而缓解与阿尔茨海默病相关的症状。 此次批准基于TRAILBLAZER-ALZ 2第三阶段临床研究的有效性和安全性数据。这项研究历时18个月，结果表明Kisunla显著减缓了患者的临床退化速度。此疗法此前已在美国、日本和英国获批使用。
2024年11月27日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（科伦博泰）宣布，靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，佳泰莱®)用于治疗2线及以上三阴性乳腺癌，获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，于中国上市。TROP2 ADC是首个国产ADC在中国获得完全批准上市。 科伦博泰首席执行官葛均友博士表示：“作为公司首个自主原研的TROP2 ADC创新药物，芦康沙妥珠单抗的顺利上市正式开辟了2线及以上晚期TNBC患者的治疗新格局。我们期待凭借其优异的临床疗效及安全性，能够显著提升晚期TNBC患者的临床获益…
2024年11月22日，康方生物宣布，差异化PD-1单抗安尼可®（派安普利单抗注射液）联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌 （HCC）的新药上市申请（sNDA）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。一线治疗晚期肝细胞癌是派安普利单抗的第五项适应症。派安普利单抗于安罗替尼的联合方案，有望为广大肝细胞癌患者带来更高效的疾病解决方案。
2024年10月29日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）宣布，国家药品监督管理局已受理博锐生物全资子公司杭州博之锐生物制药有限公司自主研发的帕妥珠单抗注射液（商品名：安明舒®）用于治疗早期乳腺癌、转移性乳腺癌适应症上市申请。安明舒®获得受理标志着在经过一系列严格的药学研究、临床前研究和临床试验后，已经进入了上市前的最后一环，成为博锐生物第8个申请上市的产品。 人表皮生长因子受体家族的4个成员都是跨膜受体，均由胞外配体结合区、跨膜区和胞内酪氨酸激酶受体区组成。其胞外区与配体结合后，引起蛋白构象的变化，会形成多种二聚体，通过激活细胞内的信号传…
2024年10月9日，阿斯利康(AstraZeneca, Nasdaq: AZN)今日宣布，由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的优赫得®（英文商品名：Enhertu® ，通用名：注射用德曲妥珠单抗）获中国国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，标志着HER2突变晚期NSCLC正式步入了精准治疗时代。 德曲妥珠单抗是一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物 (ADC)，在多个肿瘤治疗中具有巨大潜力。德曲妥珠单抗于2023年2月在中国首…
2024年9月10日，复星医药宣布，国家药品监督管理局近日批注达希斐®（英文商标：DAXXIFY®）的药品上市许可申请。 达希斐®是首个于中国内地获得上市批准的DaxibotulinumtoxinA-lanm肉毒毒素产品，用于暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。
2024年8月20日，阿斯利康宣布凡舒卓®（通用名：本瑞利珠单抗注射液）已获得中国国家药品监督管理局正式批准，用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。 本次获批是基于III期临床试验MIRACLE研究的积极结果，这项研究于中国、韩国以及菲律宾开展。研究显示，接受标准治疗的重度嗜酸粒细胞性哮喘患者，在使用本瑞利珠单抗治疗后，其年急性发作率（AAER）显著降低达74% (本瑞利珠单抗治疗组0.49，安慰剂组1.88，风险比0.26，p<0.0001), 具有显著统计学意义和临床意义。本瑞利珠单抗达到所有主要研究终点和关键次…