长春百克生物（Changchun BCHT Biotechnology Co.）宣布，其研发的吸附无细胞百白破b 型流感嗜血杆菌联合疫苗于2025年10 月9日已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准进入临床试验阶段。这是一种新一代免疫疫苗，旨在保护婴幼儿免受四种主要传染病的侵害：百日咳、白喉、破伤风和b型流感嗜血杆菌（Hib）。该创新的核心有两个部分：1）吸附无细胞（三组分）白破百疫苗，采用符合国际标准的现代高纯度抗原工艺；以及2）冻干的Hib结合疫苗，通过精细的多糖纯化技术提高免疫一致性。两者结合后，形成一种更洁净、更高效的配方，有望增强免疫反应…
2025年9月19日, 信达生物宣布玛仕度肽注射液（胰高血糖素/胰高血糖素样肽-1双受体激动剂）第二项适应症获得国家药品监督管理局批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。作为一种类似哺乳动物胃促蛋白的肽类药物，玛仕度肽是信达生物与礼来制药联合开发的一款 胰高血糖素/胰高血糖素样肽-1双受体激动剂。
近日，恒瑞医药宣布，其自主研发的1类新药 SHR-3045注射液 获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，正式获准开展临床试验。该注射液为公司自主研发的治疗性生物制品，预计可在类风湿关节炎治疗中调节免疫细胞功能，从而抑制炎症并改善临床症状。
2025年7月16日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站显示，百济神州有限公司（BeOne Medicines, ONC.Nasdaq; 06160.HK; 688235.SH）的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）上市申报获受理。今年5月，百济公布其在中国联合开展的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）2期临床研究DeLLphi-307已取得积极结果。近期，塔拉妥单抗全球3期临床研究 DeLLphi-304的中期分析结果也在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，再次证实了其对于改善患者预后的潜力。该药物已被纳入优…
2025年3月31日，罗氏制药（Roche）宣布，其旗下创新药罗可适® OCREVUS® (奥瑞利珠单抗注射液, ocrelizumab injection）正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，每六个月静脉输注一次给药，用于治疗成人复发型多发性硬化症（relapsing multiple sclerosis，RMS）包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化）和成人原发进展型多发性硬化症（primary progressive multiple sclerosis，PPMS），中国多发性硬化症患者将有望获得全球先进的…
2025年3月31日，生物制药公司优时比（UCB）宣布自研生物制剂优迪革® RYSTIGGO®（罗泽利昔珠单抗注射液，rozanolixizumab injection）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与常规治疗药物联合用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）或肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。作为全球首个且唯一同时覆盖AChR阳性和MuSK阳性gMG的新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂，此次获批不仅为AChR阳性患者带来新的治疗选择，更突破了目前国内MuSK阳性患者长期缺乏有效治疗手段的困境，推动中国重…
2025年2月12日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下称“泰诺麦博”及“Trinomab”）宣布，其自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 新替妥®是由泰诺麦博申报的I类新药，作为迭代升级的新“破伤风针”，用于成人破伤风紧急预防，通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。无需皮试，无需留观（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药，达到全程保护。 新替妥®的研发成果获得了全球监管机构的高度认可。2022年3月，中国CDE将其纳入突破性疗法，同年8月…
2025年2月11日，强生公司宣布，旗下创新治疗药物锐珂®（埃万妥单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 此次埃万妥单抗的获批是基于一项随机、开放标签、PAPILLON临床Ⅲ期研究结果。该研究表明，与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%。基于PAPILLON临床试验结果，美国国家综合癌症网络（NCCN）《NCCN临床实践指南》推荐埃万妥单抗联合化疗作为EGFR 20号…
中华人民共和国国务院办公厅于2025年1月3日印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）。该意见提出由国家药监局牵头，有关地区省级人民政府配合，“推进生物制品（疫苗）批签发授权。在充分评估风险基础上，逐步扩大授权实施生物制品（疫苗）批签发的省级药品监管部门检验检测机构和品种范围。”此外，该意见还特别提出将季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内。
近来，中国多家生物制药公司陆续发布公告，宣布其所开发的治疗用生物制品1类（创新型生物制品）获得中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心批准，允许在中国境内开展临床试验。包括： 产品名称 公司 承办日期 批准/公告日期 受理号 适应症 屋尘螨膜剂 浙江我武生物科技股份有限公司 2024/09/26 2024/12/16 CXSL2400653, CXSL2400656, CXSL2400657, CXSL2400658, CXSL2400659, CXSL2400660, CXSL2400661 尘螨致敏相关的变应性鼻炎 VUM02 注射液 中源协和细…