2025年3月31日，罗氏制药（Roche）宣布，其旗下创新药罗可适® OCREVUS® (奥瑞利珠单抗注射液, ocrelizumab injection）正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，每六个月静脉输注一次给药，用于治疗成人复发型多发性硬化症（relapsing multiple sclerosis，RMS）包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化）和成人原发进展型多发性硬化症（primary progressive multiple sclerosis，PPMS），中国多发性硬化症患者将有望获得全球先进的…
2025年3月31日，生物制药公司优时比（UCB）宣布自研生物制剂优迪革® RYSTIGGO®（罗泽利昔珠单抗注射液，rozanolixizumab injection）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与常规治疗药物联合用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）或肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。作为全球首个且唯一同时覆盖AChR阳性和MuSK阳性gMG的新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂，此次获批不仅为AChR阳性患者带来新的治疗选择，更突破了目前国内MuSK阳性患者长期缺乏有效治疗手段的困境，推动中国重…
2025年2月12日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下称“泰诺麦博”及“Trinomab”）宣布，其自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 新替妥®是由泰诺麦博申报的I类新药，作为迭代升级的新“破伤风针”，用于成人破伤风紧急预防，通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。无需皮试，无需留观（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药，达到全程保护。 新替妥®的研发成果获得了全球监管机构的高度认可。2022年3月，中国CDE将其纳入突破性疗法，同年8月…
2025年2月11日，强生公司宣布，旗下创新治疗药物锐珂®（埃万妥单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 此次埃万妥单抗的获批是基于一项随机、开放标签、PAPILLON临床Ⅲ期研究结果。该研究表明，与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%。基于PAPILLON临床试验结果，美国国家综合癌症网络（NCCN）《NCCN临床实践指南》推荐埃万妥单抗联合化疗作为EGFR 20号…
中华人民共和国国务院办公厅于2025年1月3日印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）。该意见提出由国家药监局牵头，有关地区省级人民政府配合，“推进生物制品（疫苗）批签发授权。在充分评估风险基础上，逐步扩大授权实施生物制品（疫苗）批签发的省级药品监管部门检验检测机构和品种范围。”此外，该意见还特别提出将季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内。
近来，中国多家生物制药公司陆续发布公告，宣布其所开发的治疗用生物制品1类（创新型生物制品）获得中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心批准，允许在中国境内开展临床试验。包括： 产品名称 公司 承办日期 批准/公告日期 受理号 适应症 屋尘螨膜剂 浙江我武生物科技股份有限公司 2024/09/26 2024/12/16 CXSL2400653, CXSL2400656, CXSL2400657, CXSL2400658, CXSL2400659, CXSL2400660, CXSL2400661 尘螨致敏相关的变应性鼻炎 VUM02 注射液 中源协和细…
近日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）正式批准天津恒瑞医药有限公司开展HRS-4357注射液的临床试验，并已签发《药物临床试验批准通知书》。根据计划，该临床试验将于近期启动。 根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，HRS-4357注射液于2024年9月27日提交的注册申请材料符合药品注册的相关要求。本品拟用于联合ADT疗法及新型雄激素受体通路抑制剂，以探索其在前列腺癌治疗中的潜在疗效和安全性。此项批准标志着HRS-4357注射液迈出了关键一步，为后续研发和验证奠定了基础。这一进展对于相关企业。
中国国家药品监督管理局（NMPA）近期正式批准了Kisunla用于治疗早期症状性阿尔茨海默病（老年痴呆症）的成年患者。该批准适用于具有轻度认知障碍（MCI）以及处于轻度痴呆阶段并确认有淀粉样蛋白病理的阿尔茨海默病患者。Kisunla是一种创新疗法，能够靶向清除大脑中的淀粉样蛋白斑块，帮助减少导致记忆和思维问题的异常蛋白堆积，从而缓解与阿尔茨海默病相关的症状。 此次批准基于TRAILBLAZER-ALZ 2第三阶段临床研究的有效性和安全性数据。这项研究历时18个月，结果表明Kisunla显著减缓了患者的临床退化速度。此疗法此前已在美国、日本和英国获批使用。
2024年11月27日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（科伦博泰）宣布，靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，佳泰莱®)用于治疗2线及以上三阴性乳腺癌，获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，于中国上市。TROP2 ADC是首个国产ADC在中国获得完全批准上市。 科伦博泰首席执行官葛均友博士表示：“作为公司首个自主原研的TROP2 ADC创新药物，芦康沙妥珠单抗的顺利上市正式开辟了2线及以上晚期TNBC患者的治疗新格局。我们期待凭借其优异的临床疗效及安全性，能够显著提升晚期TNBC患者的临床获益…
2024年11月22日，康方生物宣布，差异化PD-1单抗安尼可®（派安普利单抗注射液）联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌 （HCC）的新药上市申请（sNDA）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。一线治疗晚期肝细胞癌是派安普利单抗的第五项适应症。派安普利单抗于安罗替尼的联合方案，有望为广大肝细胞癌患者带来更高效的疾病解决方案。