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维迪西妥单抗治疗肝转移晚期乳腺癌III期临床达到主要研究终点

2024年6月13日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(688331.SH / 09995.HK)(下称“荣昌生物”)宣布,维迪西妥单抗(商品名:爱地希®)治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床取得阳性结果,达到主要研究终点。该项目已于2021年6月获得国家药品监督管理局授予的突破性疗法认定,公司计划近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市申请。 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司由王威东先生领导的烟台荣昌制药股份有限公司和留美科学家房健民博士于2008年共同创立。荣昌生物总部位于中国山东省烟台市,在中国和美国均设有实验研究机构和办事处。…

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君实生物特瑞普利单抗的新适应症上市申请获批准

2024年6月12日,上海君实生物医药科技股份有限公司(01877.HK)(下称“君实生物”)公布,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,特瑞普利单抗(商品名:拓益®,产品代号:JS001)联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。 本次新适应症的获批主要基于EXTENTORCH研究(NCT04012606)的数据结果。EXTENTORCH研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究,旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗广泛期小细胞肺癌中的有效性和安全性,…

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维立志博抗PD-L1/4-1BB双抗单臂关键注册临床研究获得批注

2024年4月30日,南京维立志博生物科技有限公司宣布国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准1类新药LBL-024(抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体)开展一项关键性临床研究。 LBL-024是维立志博自主研发,拥有全世界知识产权的双特异性抗体,有望为肿瘤患者带来更有效的治疗选择和生存希望。目前,国内外尚无同类产品上市。维立志博创始人、董事长、CEO康小强博士表示:“维立志博的愿景是成为一家能够真正做出创新药的公司,为全球患者提供安全、有效、可及的新药,解决尚未满足的医疗需求。为此,我们将持续奋斗,加快推进LBL-024的临床研究,期待它早日造福…

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艾本那肽注射液(GLP-1受体激动剂)新药上市申请获正式受理

2024年4月24日,常山药业宣布,由其控股子公司常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司开发的艾本那肽注射液(GLP-1受体激动剂)首个新药上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局(NMPA)受理,申报的适应症为用于治疗2型糖尿病。 艾本那肽注射液是长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类药物,采用独特的专利技术——药物亲和力偶合(DAC)技术,对GLP-1受体激动剂类药物Exendin-4进行化学修饰,使其能与重组人血白蛋白(rHA)相结合,从而形成稳定的Exendin-4白蛋白偶合物,通过抵抗快速降解和快速肾清除克服了天然Exendin-4较短血浆半衰…

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云顶新耀泽托佐米治疗狼疮性肾炎的新药临床试验申请获批

2024年2月27日, 云顶新耀(HKEX 1952.HK)宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已批准在中国启动Zetomipzomib(泽托佐米)治疗活动性狼疮性肾炎(LN)的2b期PALIZADE试验的新药临床试验(IND)申请。泽托佐米是一款新型、同类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂,用于治疗包括狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮在内的一系列自身免疫性疾病。 云顶新耀将与合作伙伴Kezar Life Sciences共同开展PALIZADE临床研究以评估两种剂量水平的泽托佐米在活动性狼疮性肾炎患者中的疗效和安全性。泽托佐米在早前的2期临床研究中获…

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日本卫材计划向中国提供LEQEMBI®阿尔茨海默病药物,预计目标在2025年底前覆盖1500人!

日本卫材公司(Eisai)计划向中国1,500名患者提供其阿尔茨海默病药物LEQEMBI®,并计划在2025年3月底之前实现这一目标。LEQEMBI® 是一种人源化免疫球蛋白γ1(IgG1)单克隆抗体,针对β淀粉样蛋白(Aβ)的聚集性可溶性(原纤维*)和不可溶性形式。中国国家药品监督管理局(NMPA)于一月份批准了LEQEMBI®用于阿尔茨海默病早期的治疗。LEQEMBI® 已在中国获得批准,成为继美国和日本之后第三个批准该药物的国家。此外,卫材还是Biogen在 LEQEMBI® 和其他阿尔茨海默氏症疗法方面的合作伙伴。

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新时代药业利妥昔单抗生物类似药申报上市

2024年1月27日,国家药品监督管理局药品审评中心网站显示,山东新时代药业的利妥昔单抗生物类似药上市申请获受理。原研利妥昔单抗来自罗氏旗下Genentech,是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体,1997年首次获FDA批准上市,并于2000年进入中国市场,商品名为美罗华。2013年原研利妥昔单抗注射液中国专利到期,多家国内外制药企业加入其生物类似药的研发。 2019年2月,国家药监局批准复宏汉霖的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)上市,是国内首个获批的利妥昔单抗生物类似药。2020年9月,信达生物开发的利妥昔单抗类似药通过优先审评程序获批上市(商品名:…

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葛兰素史克新可来®(美泊利珠单抗注射液)在中国获批用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘

2024年1月10日,葛兰素史克(以下简称“GSK”)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)近期已批准新可来®(美泊利珠单抗注射液)用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)的维持治疗。新可来®是中国首个针对这一适应症的靶向人源抗白介素-5(IL-5)单克隆抗体生物制剂。 这一获批是基于在中国患者中进行的独立的三期临床试验的积极结果。

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南京维立志博获得 LBL-034 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤首次人体临床试验的批准

南京维立志博生物科技有限公司 (Leads Biolabs) 的LBL-034创新型抗GPRC5D/CD3双特异性抗体的临床研究申请于7月31日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。 对抗复发/难治性多发性骨髓瘤。 该研究设计是一项首次人体、单臂、多中心、开放标签、剂量递增和扩展试验。 它的目的是招募经历过多发性骨髓瘤复发或难治性病例且对先前治疗没有反应的患者,包括至少一种蛋白酶体抑制剂(PI)、一种免疫调节剂(IMiD)和其他标准疗法。本研究的主要目的是评估 LBL-034 在入组患者中的安全性和耐受性,并确定…

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诺诚健华第二代泛TRK抑制剂Zurletrectinib获批在儿童患者中开展临床试验

2023年7月26日,诺诚健华收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的第二代泛TRK小分子抑制剂zurletrectinib (ICP-723) 获批在儿童患者(2周岁到12周岁)中开展临床试验。这是zurletrectinib在成人患者中显示良好安全性和有效性、在青少年(12周岁到18周岁)患者中开展临床研究后,又在儿童患者中开展的临床研究。 Zurletrectinib是诺诚健华在全球拥有自主知识产权的1类创新药,用于治疗携带 NTRK 基因融合阳性的晚期或转移性实体瘤,包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌、肉瘤等,…

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