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日本卫材计划向中国提供LEQEMBI®阿尔茨海默病药物,预计目标在2025年底前覆盖1500人!

日本卫材公司(Eisai)计划向中国1,500名患者提供其阿尔茨海默病药物LEQEMBI®,并计划在2025年3月底之前实现这一目标。LEQEMBI® 是一种人源化免疫球蛋白γ1(IgG1)单克隆抗体,针对β淀粉样蛋白(Aβ)的聚集性可溶性(原纤维*)和不可溶性形式。中国国家药品监督管理局(NMPA)于一月份批准了LEQEMBI®用于阿尔茨海默病早期的治疗。LEQEMBI® 已在中国获得批准,成为继美国和日本之后第三个批准该药物的国家。此外,卫材还是Biogen在 LEQEMBI® 和其他阿尔茨海默氏症疗法方面的合作伙伴。

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新时代药业利妥昔单抗生物类似药申报上市

2024年1月27日,国家药品监督管理局药品审评中心网站显示,山东新时代药业的利妥昔单抗生物类似药上市申请获受理。原研利妥昔单抗来自罗氏旗下Genentech,是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体,1997年首次获FDA批准上市,并于2000年进入中国市场,商品名为美罗华。2013年原研利妥昔单抗注射液中国专利到期,多家国内外制药企业加入其生物类似药的研发。 2019年2月,国家药监局批准复宏汉霖的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)上市,是国内首个获批的利妥昔单抗生物类似药。2020年9月,信达生物开发的利妥昔单抗类似药通过优先审评程序获批上市(商品名:…

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葛兰素史克新可来®(美泊利珠单抗注射液)在中国获批用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘

2024年1月10日,葛兰素史克(以下简称“GSK”)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)近期已批准新可来®(美泊利珠单抗注射液)用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)的维持治疗。新可来®是中国首个针对这一适应症的靶向人源抗白介素-5(IL-5)单克隆抗体生物制剂。 这一获批是基于在中国患者中进行的独立的三期临床试验的积极结果。

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南京维立志博获得 LBL-034 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤首次人体临床试验的批准

南京维立志博生物科技有限公司 (Leads Biolabs) 的LBL-034创新型抗GPRC5D/CD3双特异性抗体的临床研究申请于7月31日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。 对抗复发/难治性多发性骨髓瘤。 该研究设计是一项首次人体、单臂、多中心、开放标签、剂量递增和扩展试验。 它的目的是招募经历过多发性骨髓瘤复发或难治性病例且对先前治疗没有反应的患者,包括至少一种蛋白酶体抑制剂(PI)、一种免疫调节剂(IMiD)和其他标准疗法。本研究的主要目的是评估 LBL-034 在入组患者中的安全性和耐受性,并确定…

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诺诚健华第二代泛TRK抑制剂Zurletrectinib获批在儿童患者中开展临床试验

2023年7月26日,诺诚健华收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的第二代泛TRK小分子抑制剂zurletrectinib (ICP-723) 获批在儿童患者(2周岁到12周岁)中开展临床试验。这是zurletrectinib在成人患者中显示良好安全性和有效性、在青少年(12周岁到18周岁)患者中开展临床研究后,又在儿童患者中开展的临床研究。 Zurletrectinib是诺诚健华在全球拥有自主知识产权的1类创新药,用于治疗携带 NTRK 基因融合阳性的晚期或转移性实体瘤,包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌、肉瘤等,…

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启函生物多位点基因编辑iPSC来源细胞疗法获批临床试验

2023年7月18日,杭州启瀚生物技术有限公司(以下简称启函生物)宣布其产品QN-019a的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验默示许可,这是中国首个获得IND批的基因编辑iPSC来源的细胞治疗产品。启函生物运用多位点基因编辑技术修改人源多能诱导干细胞,并将其分化成为靶向CD19阳性B细胞肿瘤的自然杀伤细胞(NK)产品QN-019a,其临床适应症为CD19阳性的复发难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤。 启函生物于2017年成立,拥有世界领先的高通量基因编辑技术和移植免疫的受体兼容改造技术,致力于革新细胞和器官治疗。

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欧唐静®(恩格列净片)新适应症在华获批

2023年5月30日,勃林格殷格翰-礼来共同开发的钠-葡萄糖协同转运蛋白2 SGLT2抑制剂欧唐静®(通用名:恩格列净片)的新适应症已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭患者。恩格列净是首个在诸多国家的说明书中包含降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物。2014年,恩格列净获FDA批准上市,并于2017年首次在中国获批上市,用于治疗成人2型糖尿病患者。 恩格列净新适应症的获批是基于EMPOWER心力衰竭研究中的EMPEROR-Reduced临床试验。这项试验针对伴或不伴糖尿病、射血分数降低的成人心力…

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达伯舒联合贝伐珠单抗及化疗获得国家药品监督管理局批准用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗

2023年5月9日 ,信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801)和礼来制药(纽约证券交易所代码:LLY)共同宣布,由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂,用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。达伯舒(信迪利单抗注射液)成为全球首个获批用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌的PD-1抑制剂,实现了EGFR 阳性非鳞…

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君实生物特瑞普利单抗用于可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗的新适应症上市申请获受理

2023年4月11日,君实生物(1877.HK, 688180.SH)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的新适应症上市申请,即联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗, 用于可切除III期非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。 肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤。NSCLC为肺癌的主要亚型,约占所有病例的85%。其中,20%-25%的患者初诊可手术切除,但即便接受了根治性手术治疗,仍有30%-55%的患者会在术后发生复发并死亡。根治性手术联合化疗是预防疾病复发的手段之一,但化疗作为…

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康方生物开坦尼®(卡度尼利单抗注射液)获得NMPA批准上市

2022年6月29日,康方生物科技(开曼)有限公司(香港联交所代码:9926,下称“康方生物”)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体肿瘤免疫治疗新药开坦尼®(卡度尼利单抗注射液)的新药上市申请,用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌(R/MCC)患者。 开坦尼®是全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗,此获批将填补中国晚期宫颈癌的免疫药物治疗的空白,也填补了中国双特异性抗体新药开发的空白。本次开坦尼®获得NMPA批准是基于一项在中国开展的多中心、开放性、单臂、II期关键性…

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