南京维立志博生物科技有限公司 (Leads Biolabs) 的LBL-034创新型抗GPRC5D/CD3双特异性抗体的临床研究申请于7月31日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。 对抗复发/难治性多发性骨髓瘤。 该研究设计是一项首次人体、单臂、多中心、开放标签、剂量递增和扩展试验。 它的目的是招募经历过多发性骨髓瘤复发或难治性病例且对先前治疗没有反应的患者，包括至少一种蛋白酶体抑制剂（PI）、一种免疫调节剂（IMiD）和其他标准疗法。本研究的主要目的是评估 LBL-034 在入组患者中的安全性和耐受性，并确定…
2023年7月26日，诺诚健华收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的第二代泛TRK小分子抑制剂zurletrectinib (ICP-723) 获批在儿童患者（2周岁到12周岁）中开展临床试验。这是zurletrectinib在成人患者中显示良好安全性和有效性、在青少年（12周岁到18周岁）患者中开展临床研究后，又在儿童患者中开展的临床研究。 Zurletrectinib是诺诚健华在全球拥有自主知识产权的1类创新药，用于治疗携带 NTRK 基因融合阳性的晚期或转移性实体瘤，包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌、肉瘤等，…
2023年7月18日，杭州启瀚生物技术有限公司（以下简称启函生物）宣布其产品QN-019a的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，这是中国首个获得IND批的基因编辑iPSC来源的细胞治疗产品。启函生物运用多位点基因编辑技术修改人源多能诱导干细胞，并将其分化成为靶向CD19阳性B细胞肿瘤的自然杀伤细胞（NK）产品QN-019a，其临床适应症为CD19阳性的复发难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤。 启函生物于2017年成立，拥有世界领先的高通量基因编辑技术和移植免疫的受体兼容改造技术，致力于革新细胞和器官治疗。
2023年5月30日，勃林格殷格翰－礼来共同开发的钠-葡萄糖协同转运蛋白2 SGLT2抑制剂欧唐静®（通用名：恩格列净片）的新适应症已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭患者。恩格列净是首个在诸多国家的说明书中包含降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物。2014年，恩格列净获FDA批准上市，并于2017年首次在中国获批上市，用于治疗成人2型糖尿病患者。 恩格列净新适应症的获批是基于EMPOWER心力衰竭研究中的EMPEROR-Reduced临床试验。这项试验针对伴或不伴糖尿病、射血分数降低的成人心力…
2023年5月9日 ，信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）和礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。达伯舒（信迪利单抗注射液）成为全球首个获批用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌的PD-1抑制剂，实现了EGFR 阳性非鳞…
2023年4月11日，君实生物（1877.HK, 688180.SH）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的新适应症上市申请，即联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗， 用于可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。 肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤。NSCLC为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%。其中，20%-25%的患者初诊可手术切除，但即便接受了根治性手术治疗，仍有30%-55%的患者会在术后发生复发并死亡。根治性手术联合化疗是预防疾病复发的手段之一，但化疗作为…
2022年6月29日，康方生物科技（开曼）有限公司（香港联交所代码：9926，下称“康方生物”）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体肿瘤免疫治疗新药开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）的新药上市申请，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌（R/MCC）患者。 开坦尼®是全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗，此获批将填补中国晚期宫颈癌的免疫药物治疗的空白，也填补了中国双特异性抗体新药开发的空白。本次开坦尼®获得NMPA批准是基于一项在中国开展的多中心、开放性、单臂、II期关键性…
2022年6月10日，云顶新耀（HK：01952）宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准拓达维®（Trodelvy®，sacituzumab govitecan-hziy，戈沙妥珠单抗）用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少一种治疗针对转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。 Trodelvy是一种药物抗体偶联物（ADC），由靶向Trop-2的抗体与化疗药物伊利替康的活性代谢物SN-38连接构成。 Trop-2是一种在许多类型肿瘤（包括超过 90% 的乳腺癌和膀胱癌）中均过度表达的细胞表面抗原。Trodelvy最初由Immu…
2022年6月14日，信达生物制药集团（下称“信达生物”, HK：01801）宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理其主研发的托莱西单抗注射液（PCSK-9单克隆抗体，研发代号：IBI306）治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的新药上市许可申请（NDA）。 PCSK-9单克隆抗体作为近年来能强效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治疗方案，逐渐得到临床医生的认可，但中国市场目前仅有进口产品，其经济性和便利性存在一定局限。托莱西单抗注射液是信达生物制药自主研发的创新生物药，IgG2全人源单克隆抗体，能…
2021年12月9日，腾盛博药生物科技有限公司（下称”腾盛博药”，港交所代码：2137）宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准腾盛博药的单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗的联合疗法（此前为BRII-196/BRII-198联合疗法）的上市申请，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）的新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12-17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。 此批准是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的III期临床…