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康方生物开坦尼®(卡度尼利单抗注射液)获得NMPA批准上市

2022年6月29日,康方生物科技(开曼)有限公司(香港联交所代码:9926,下称“康方生物”)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体肿瘤免疫治疗新药开坦尼®(卡度尼利单抗注射液)的新药上市申请,用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌(R/MCC)患者。 开坦尼®是全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗,此获批将填补中国晚期宫颈癌的免疫药物治疗的空白,也填补了中国双特异性抗体新药开发的空白。本次开坦尼®获得NMPA批准是基于一项在中国开展的多中心、开放性、单臂、II期关键性…

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云顶新耀Trop2 ADC在中国获批用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗

2022年6月10日,云顶新耀(HK:01952)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准拓达维®(Trodelvy®,sacituzumab govitecan-hziy,戈沙妥珠单抗)用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少一种治疗针对转移性疾病)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。 Trodelvy是一种药物抗体偶联物(ADC),由靶向Trop-2的抗体与化疗药物伊利替康的活性代谢物SN-38连接构成。 Trop-2是一种在许多类型肿瘤(包括超过 90% 的乳腺癌和膀胱癌)中均过度表达的细胞表面抗原。Trodelvy最初由Immu…

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信达生物PCSK-9抗体的新药上市申请获受理

2022年6月14日,信达生物制药集团(下称“信达生物”, HK:01801)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理其主研发的托莱西单抗注射液(PCSK-9单克隆抗体,研发代号:IBI306)治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的新药上市许可申请(NDA)。 PCSK-9单克隆抗体作为近年来能强效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治疗方案,逐渐得到临床医生的认可,但中国市场目前仅有进口产品,其经济性和便利性存在一定局限。托莱西单抗注射液是信达生物制药自主研发的创新生物药,IgG2全人源单克隆抗体,能…

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中国药监局批准腾盛博药用于治疗COVID-19的创新中和抗体联合疗法上市申请

2021年12月9日,腾盛博药生物科技有限公司(下称”腾盛博药”,港交所代码:2137)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准腾盛博药的单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗的联合疗法(此前为BRII-196/BRII-198联合疗法)的上市申请,用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40kg)的新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12-17岁,体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。 此批准是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的III期临床…

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贝达药业贝伐珠单抗注射液(MIL60,贝安汀®)获中国药监局批准上市

2021年12月2日,贝达药业股份有限公司(下称”贝达药业”,深交所代码:300558)宣布收到中国国家药品监督管理局(NMPA)于 2021年11月24日核准签发其与北京天广实生物技术股份有限公司共同开发的贝伐珠单抗注射液(MIL60,商品名:贝安汀®)的上市申请。获批上市的适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)。 贝伐珠单抗的原研药为安维汀®,于2015年7月9日获NMPA批准,在与卡铂和紫杉醇联合应用时,可作为一线治疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状NSCLC患者。贝伐珠单抗是一种重组…

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百奥泰贝伐珠单抗生物类似药(普贝希®)获中国药监局批准上市

2021年11月17日,百济神州(北京)生物科技有限公司(下称”百济神州”,港交所代码:6160,那斯达克代码:BGNE)与百奥泰生物制药股份有限公司(下称”百奥泰”,上交所代码:688177)共同宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准贝伐珠单抗注射液(普贝希®)用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)和转移性结直肠癌患者。根据百济神州与百奥泰于2020年8月达成的合作协议,百济神州将进行普贝希®在中国以及港澳台地区的市场开发和商业化。 普贝希®是由百奥泰开发的IgG1单克隆抗体,…

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中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了阿达木单抗的生物类似药

11月7日,百奥泰生物制药股份有限公司(Bio-Thera Solutions, Ltd.)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了艾伯维公司(AbbVie)的HUMIRA®(阿达木单抗,adalimumab )生物类似药QLETLI。QLETLI®是首只经NMPA批准的阿达利木单抗生物类似药,已获批准用于治疗三种自身免疫性疾病,包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎和斑块性银屑病。这是继NMPA在2019年2月批准了上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(Shanghai Henlius Biotech)的利妥昔单抗(rituximab)生物类似物HLX01之…

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