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中国药监局批准腾盛博药用于治疗COVID-19的创新中和抗体联合疗法上市申请

2021年12月9日,腾盛博药生物科技有限公司(下称”腾盛博药”,港交所代码:2137)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准腾盛博药的单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗的联合疗法(此前为BRII-196/BRII-198联合疗法)的上市申请,用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40kg)的新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12-17岁,体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。 此批准是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的III期临床…

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贝达药业贝伐珠单抗注射液(MIL60,贝安汀®)获中国药监局批准上市

2021年12月2日,贝达药业股份有限公司(下称”贝达药业”,深交所代码:300558)宣布收到中国国家药品监督管理局(NMPA)于 2021年11月24日核准签发其与北京天广实生物技术股份有限公司共同开发的贝伐珠单抗注射液(MIL60,商品名:贝安汀®)的上市申请。获批上市的适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)。 贝伐珠单抗的原研药为安维汀®,于2015年7月9日获NMPA批准,在与卡铂和紫杉醇联合应用时,可作为一线治疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状NSCLC患者。贝伐珠单抗是一种重组…

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百奥泰贝伐珠单抗生物类似药(普贝希®)获中国药监局批准上市

2021年11月17日,百济神州(北京)生物科技有限公司(下称”百济神州”,港交所代码:6160,那斯达克代码:BGNE)与百奥泰生物制药股份有限公司(下称”百奥泰”,上交所代码:688177)共同宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准贝伐珠单抗注射液(普贝希®)用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)和转移性结直肠癌患者。根据百济神州与百奥泰于2020年8月达成的合作协议,百济神州将进行普贝希®在中国以及港澳台地区的市场开发和商业化。 普贝希®是由百奥泰开发的IgG1单克隆抗体,…

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中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了阿达木单抗的生物类似药

11月7日,百奥泰生物制药股份有限公司(Bio-Thera Solutions, Ltd.)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了艾伯维公司(AbbVie)的HUMIRA®(阿达木单抗,adalimumab )生物类似药QLETLI。QLETLI®是首只经NMPA批准的阿达利木单抗生物类似药,已获批准用于治疗三种自身免疫性疾病,包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎和斑块性银屑病。这是继NMPA在2019年2月批准了上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(Shanghai Henlius Biotech)的利妥昔单抗(rituximab)生物类似物HLX01之…

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