近来，中国多家生物制药公司陆续发布公告，宣布其所开发的治疗用生物制品1类（创新型生物制品）获得中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心批准，允许在中国境内开展临床试验。包括： 产品名称 公司 承办日期 批准/公告日期 受理号 适应症 屋尘螨膜剂 浙江我武生物科技股份有限公司 2024/09/26 2024/12/16 CXSL2400653, CXSL2400656, CXSL2400657, CXSL2400658, CXSL2400659, CXSL2400660, CXSL2400661 尘螨致敏相关的变应性鼻炎 VUM02 注射液 中源协和细…
2023年9月29日，中国杭州和绍兴，歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）宣布：皮下注射PD-L1抗体ASC22在一项随机，单盲，安慰剂对照及多中心的临床试验（ClinicalTrials.gov: NCT04465890）拓展队列取得积极期中数据。歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示：“ASC22作为针对基线HBsAg≤100 IU/mL的慢性乙肝患者的单药疗法正在开展IIb期临床研究，与此同时，我们也正在与全球伙伴探讨联合疗法的合作，以实现更高的乙肝功能性治愈率。”
以下是过去一周以来有关生物类似药的进展。 百奥泰（Bio-Thera Solutions）宣布，在一次BAT1706（贝伐珠单抗）的III期临床试验中，BAT1706达到了其主要临床试验指标，显示出“对非鳞状非小细胞型肺癌患者的一线治疗的总缓解率（ORR）具有等效性” 百奥泰表示“研究结果将在未来的医学会议上完整展示或总结后公开出版。” 辉瑞公司宣布其RUXIENCE（利妥昔单抗）获得了欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极评价，后者建议给辉瑞的生物类似药颁发上市许可。辉瑞递交的监管文件以一个数据包为依据，该数据包证明了RUXIENCE与参比药品…