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世界卫生组织(“WHO”)对生物类似药曲妥珠单抗资格预审,为世卫组织的第一只生物类似药

12月18日,世界卫生组织(WHO)对三星Bioepis的乳腺癌生物类似药曲委珠单抗(Trastuzumab)进行了资格预审。这是世卫组织首次进行生物类似药资格预审。资格预审是“世卫组织提供的一项服务,用以评估那些解决全球公共卫生优先事项的产品的质量、安全性和有效性。” 世卫组织指出,曲妥珠单抗原研药物的全球平均价格为20000美元,生物类似药一般比原研药物便宜65%。世界卫生组织对三星Bioepis NL B.V.(荷兰)生产的曲妥珠单抗生物类似药的功效、安全性和质量进行了评估,并通过了其资格预审,可供联合国机构和投标国家采购。世卫组织补充说,他们的资…

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美国新推出的生物类似药:迈兰公司(Mylan)Mylan/百康公司(Biocon)共同开发的曲妥珠单抗(Trastuzumab)和山德士(Sandoz)的培非格司亭(Pegfilgrastim)

昨天,迈兰公司和百康公司宣布在美国推出OGIVRI(trastuzumab dkst),一种与曲妥珠单抗(trastuzumab)类似的生物类似药。根据新闻稿,“OGIVRI™获批准用于HERCEPTIN®的所有适应症,包括用于治疗HER2过度表达的乳腺癌和转移性胃癌(胃或胃食管连接腺癌),”并有420mg多次使用小瓶和150mg单次使用小瓶两种剂量可提供。OGIVRI是Mylan Biocon Biologics partnership在美国推出的第二款生物类似药,第一款是FULPHILA(pegfilgrastim jmdb)。 OGIVRI是进入美…

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曲妥珠单抗(Trastuzumab)知识产权上诉答辩已经完成

2019年10月15日,基因泰克(Genentech)就其在联邦地区法院的上诉提交了答辩状。该上诉挑战美国专利审判和上诉委员会(PTAB)对美国专利7,846,441号和7,892,549号不可专利性的最终书面决定。美国专利7,846,441号和7,892,549号均为针对用曲妥珠单抗治疗HER2+癌症的方法(案件编号:19-1263、19-1265、19-1267和19-1270)。正如我们之前所报道的,基因泰克在其初始答辩中称,PTAB认定了错误的申请专利范围,而PTAB基于该错误的专利申请范围错误地认为该专利范围基于显然易见性而不可获得专利。在某些…

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欧洲药品管理局接受审查复宏汉霖的曲妥珠单抗生物类似药上市申请

复宏汉霖(Henlius)于2019年6月21日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已正式接受审查其曲妥珠单抗(trastuzumab)生物类似药HLX02的上市申请(MAA)。该产品的欧洲地区的销售权利已授予其合作伙伴Accord Healthcare。HLX02适用于人表皮生长因子受体2阳性(HER2+)早期乳腺癌、her2+转移性乳腺癌和未经治疗的HER2+转移性胃食管交界处(GEJ)癌。HLX02是一种典型靶向治疗癌症的生物类似药,其新药申请已被中国国家药品监督管理局(NMPA)接受。据复宏汉霖称,EMA接受审查HLX02的上市申请显示“中国开发“的生…

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台康生技(EirGenix, Inc.) 与山德士(Sandoz AG)合作商品化曲妥珠单抗(trastuzumab)生物类似药

台康生技(EirGenix, Inc.)与山德士(Sandoz AG)宣布双方签订关于台康生技抗乳癌曲妥珠单抗(trastuzumab)生物类似药EG12014的全球授权销售合同。 根据合同,台康生技将负责开发和生产,山德士则取得除了台湾及中国大陆以外的全球市场商业化销售权利。 根据相关新闻报导,山德士将支付台康生技总计7,000万美元的授权金,其中包括签约金500万美元及总计可达6,500万美元的里程碑阶段性付款。 产品上市后,台康生技也可以获得销售分润。 EG12014目前已经进入国际多国多中心第三期临床试验,已经获得十个国家食品药物管理局同意进行临…

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