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欧洲药品管理局接受审查复宏汉霖的曲妥珠单抗生物类似药上市申请

复宏汉霖(Henlius)于2019年6月21日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已正式接受审查其曲妥珠单抗(trastuzumab)生物类似药HLX02的上市申请(MAA)。该产品的欧洲地区的销售权利已授予其合作伙伴Accord Healthcare。HLX02适用于人表皮生长因子受体2阳性(HER2+)早期乳腺癌、her2+转移性乳腺癌和未经治疗的HER2+转移性胃食管交界处(GEJ)癌。HLX02是一种典型靶向治疗癌症的生物类似药,其新药申请已被中国国家药品监督管理局(NMPA)接受。据复宏汉霖称,EMA接受审查HLX02的上市申请显示“中国开发“的生…

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台康生技(EirGenix, Inc.) 与山德士(Sandoz AG)合作商品化曲妥珠单抗(trastuzumab)生物类似药

台康生技(EirGenix, Inc.)与山德士(Sandoz AG)宣布双方签订关于台康生技抗乳癌曲妥珠单抗(trastuzumab)生物类似药EG12014的全球授权销售合同。 根据合同,台康生技将负责开发和生产,山德士则取得除了台湾及中国大陆以外的全球市场商业化销售权利。 根据相关新闻报导,山德士将支付台康生技总计7,000万美元的授权金,其中包括签约金500万美元及总计可达6,500万美元的里程碑阶段性付款。 产品上市后,台康生技也可以获得销售分润。 EG12014目前已经进入国际多国多中心第三期临床试验,已经获得十个国家食品药物管理局同意进行临…

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