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美国联邦巡回上诉法院判决综述:阿法依伯汀(Epoetin Alfa)、阿达木单抗(Adalimumab)、利妥昔单抗(Rituximab)

于4月份,于美国联邦巡回上诉法院有一系列与生物类似药相关的上诉案件,亮点如下。 美国安进公司(Amgen)诉赫士睿公司(Hospira)的《生物药价格竞争和创新法》(BPCIA)诉讼一案的当事各方就赫士睿公司的RETACRIT(epoetin al-epbx)生物类似药提起的诉讼所作的书面陈述阶段于本月完成。正如我们之前的报道,赫士睿公司正在对地方法院的判决提出上诉,地方法院认为美国专利 第5, 865, 298 号是被侵权而非无效,并判决应付安进公司的损害赔偿为 7, 000万美元 (加上利息) 而提出上诉。而安进公司则就地方法院判决赫士睿公司没有侵犯…

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艾伯维(Abbvie)和阿达木單抗(Adalimumab)生物类似药制造商面临集体行动诉讼,被指控与Humira®专利保护相关的反垄断违法行为

2019年3月18日,一家总部位于纽约的杂货联盟UFCW Local 1500福利基金,对艾伯维(AbbVie)和7家阿达木单抗生物(adalimumab)类似药制造商提出了一项拟集体诉讼,指控与艾伯维通过与其专利主张有关的不当行为和违反反垄断行为,以阻止在美国销售Humira®生物类似药。 该投诉称,虽然于2016年“Humira的主要专利已过期”,但自从Humira最初的开发以来,艾伯维已经申请了数百项专利,并且”使用了非法计划,获得了100多项专利,单纯用于防止任何生物类似药在美国与Humira竞争”。该投诉进一步声称,通过“申请多种多样的专利,其…

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山德士在西班牙推出阿达木单抗的生物类似药

山德士(Sandoz)本周宣布在西班牙推出其阿达木单抗(adalimumab)生物类似药HYRIMOZ,剂量为40毫克,使用注射器或预填充笔进行皮下注射。正如我们此前报道,山德士之前在2018年10月在英国推出了HYRIMOZ。三星生物类似药公司(Samsung Bioepsis)和迈蓝(Mylan)也于2018年10月在欧洲推出了阿达木单抗生物类似药。根据生物类似药中心的新闻,“如果西班牙能够复制其他欧盟国家的成功经验,阿达木单抗的生物类似药在西班牙的上市,有机会进一步减少西班牙消费者的医药支出。”

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艾伯维和辉瑞就阿达木单抗生物仿制药专利纠纷达成和解

今天,艾伯维生物制药公司(AbbVie)和辉瑞公司宣布他们就辉瑞提出的就生物仿制药阿达木单抗知识产权相关的诉讼达成全球范围内的和解。据新闻发布,艾伯维已将艾伯维在美国和其他国家与阿达木单抗相关的知识产权授予辉瑞公司非独家许可。双方之间的所有诉讼将被撤销。辉瑞公司的美国许可将于2023年11月20日生效,并且不会因已经获得许可的公司加入而加速,而在欧盟,辉瑞公司可以在获得欧洲药品管理局的批准后启动。根据艾伯维的说法,“辉瑞公司将向艾伯维支付特许权使用费,以授权其Humira®专利,并承认许可专利的有效性。” 这是艾伯维在美国授权使用Humira®生物仿制药…

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