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FDA批准了赫赛汀(HERCEPTIN)的第五款生物类似药

今天,2019年6月13日,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准安进公司提交KANJINTI (trastuzumab-anns)的简易生物制剂许可申请(“aBLA”申请),一种基因泰克公司(Genentech)的赫赛汀(HERCEPTIN)的生物类似药。根据已获批准的药品包装说明书,Kanjinti与其参考药品一样,是用于治疗HER2过度表达的乳腺癌和治疗HER2过度表达的转移性胃或胃食管交界处腺癌。 KANJINTI是继迈兰(Mylan)于2017年12月推出的OGIVRI (trastuzumab-dkst)、Celltrion于2018年12月…

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弗森尤斯卡比(Fresenius Kabi)提出申请要求对安进公司的Pegfilgrastim专利进行多方复审

2019年6月8日,弗森尤斯卡比(Fresenius Kabi)提出了申请,要求对美国专利号9643997的有效性进行多方复审,题为“捕获非哺乳动物系统中表达的蛋白质的纯化过程”。被挑战的专利由安进公司(Amgen Inc.)拥有,涉及到以非天然的有限溶解形式表达重组蛋白质的纯化过程。申请多方复审的理据是,’997号的专利正如预期是无效的,是明显的无效。这项专利也是Kashiv Biosciences提出多方复审程序所针对的专利。安进公司已经就其一种或两种生物制剂生物制剂,NEULASTA®(培非司亭pegfilgrastim)和Neupogen®(非格…

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