2024年8月19日，齐鲁制药发布公告其雷珠单抗注射液（安卓明®）获得国家药监局上市批准，成为国内首个获批的雷珠单抗生物类似药，适用于眼底病患者。雷珠单抗注射液用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害、糖尿病视网膜病变、继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿引起的视力损害、脉络膜新生血管导致的视力损害和早产儿视网膜病变。 雷珠单抗注射液是重组抗VEGF（血管内皮生长因子）人源化单克隆抗体Fab片段，靶向抑制人血管内皮生长因子A（VEGF-A）,为全球首个获批用于眼科的抗VEGF药物。雷珠单抗可通过结合并阻断…
2024年8月5日，中国上海嘉和生物药业（开曼）控股有限公司（Genor Biopharma，简称“嘉和生物”或“公司”，股票代码：6998.HK）宣布，与一家由Two River基金和Third Rock Ventures基金共同创立的公司TRC 2004签订许可协议以及股权协议。根据许可协议，嘉和生物已同意（其中包括）授予被许可人全球独家许可（不包括中国大陆、香港、澳门及台湾），以开发、使用、制造、商业化及以其他方式利用GB261。根据协议，嘉和生物将获得TRC 2004被许可人数量可观的股权，数千万美元的首付款，高达4.43亿美元的里程碑付款， 以…
2024年8月2日，华东医药股份有限公司（000963.SZ）发布公告，称其全资子公司华东医药（杭州）有限公司（简称“华东医药（杭州）” ）与北京艺妙神州医药科技有限公司（简称“艺妙神州”）签订了产品独家商业化合作协议。华东医药（杭州）获得艺妙神州靶向CD19的自体 CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（简称“IM19 CAR-T细胞注射液”）于中国大陆的独家商业化权益。华东医药（杭州）将向艺妙神州支付1.25亿元人民币首付款，以及最高不超过9.5亿元人民币的注册及销售里程碑付款。 IM19 嵌合抗原受体 T 细胞注射液（IM19 CAR-…
2024年8月1日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，港交所股票代码：01541.HK)和Instil Bio, Inc (Nasdaq: TIL, “Instil”)宣布达成协议，Instil全资子公司（SynBioTx）将获得宜明昂科专有的PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510和CTLA-4抗体IMM27M在大中华区以外的开发和商业化权利。宜明昂科将获得高达5,000万美元的首付款及潜在近期付款，并将在达成若干开发、监管及商业里程碑时，有望收取总计超过20亿美元的里程碑付款，以及基于全球（不包…
2024年7月25日，北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授、李梦涛教授及血液内科周道斌教授牵头的靶向CD19嵌合抗原受体自体T（CNCT19，Inaticabtagene Autoleucel, an autologous CD-19 specific CAR-T）细胞注射液（纳基奥仑赛注射液，商品名：源瑞达®）治疗系统性红斑狼疮相关免疫性血小板减少症（SLE-ITP）的研究论文“Anti-CD19 CAR T cells in refractory immune thrombocytopenia of SLE，”在国际顶级期刊《新英格兰医学杂志》 (《Ne…
2024年7月12日，迈威生物宣布其自主研发的Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定（Fast Track Designation，FTD），用来治疗局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌（TNBC）。9MW2821曾在2024年2月获得FDA 授予“快速通道认定”用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌； 5月获得“孤儿药资格认定” 和 “快速通道认定”用于治疗食管癌和既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌。
2024年7月11日，尧唐生物宣布其自主研发的体内基因编辑药物YOLT-201的一期临床试验已成功完成首例患者入组。YOLT-201临床试验是在2024年3月1日受到中国国家药品管理局药品审评中心（CDE）的批准。此批准是国内首个采用脂质纳米颗粒（LNP）介导的体内基因编辑药物获得临床试验批准。 这次一期临床试验的目标是评价YOLT-201在甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）和转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变（ATTR-CM）患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学指标。尧唐生物创始人吴宇轩博士表示：“完成首例患者给药和安全性评估是YOLT…
2024年6月25日，先声再明（先声药业集团抗肿瘤创新药公司）宣布：与迈博药业合作的恩立妥®（西妥昔单抗β注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。恩立妥®是靶向EGFR的单克隆抗体，与FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌。 先声再明董事长唐任宏博士表示：“先声再明特别重视开拓具有广大患者人群的大瘤种。 恩立妥®靶向EGFR，迈博团队通过技术创新创造独特的差异化临床价值。” 迈博药业行政总裁王皓博士表示：“恩立妥®填补了国产EGFR靶向药物治疗结直肠癌的空白，让广大临床医生和患者有了更多、更新的选择。相信…
2024年6月13日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH / 09995.HK）（下称“荣昌生物”）宣布，维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床取得阳性结果，达到主要研究终点。该项目已于2021年6月获得国家药品监督管理局授予的突破性疗法认定，公司计划近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市申请。 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司由王威东先生领导的烟台荣昌制药股份有限公司和留美科学家房健民博士于2008年共同创立。荣昌生物总部位于中国山东省烟台市，在中国和美国均设有实验研究机构和办事处。…
2024年6月12日，上海君实生物医药科技股份有限公司（01877.HK）（下称“君实生物”）公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益®，产品代号：JS001）联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。 本次新适应症的获批主要基于EXTENTORCH研究（NCT04012606）的数据结果。EXTENTORCH研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗广泛期小细胞肺癌中的有效性和安全性，…