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邦耀生物造血干细胞基因疗法临床实验申请获NMPA受理

2022年5月31日,据国家药品监督管理局(Center for Drug Evaluation, CDE)官网显示,上海邦耀生物技术有限公司(简称“邦耀生物”)研发的BRL-101自体造血干细胞注射液的临床实验申请(IND)获得NMPA受理,其受理号为CXSL2200236。据邦耀生物官网显示,BRL-101主要适应症为β-地中海贫血(β-Thalassemia,简称“地贫“)。 地中海贫血是由于珠蛋白基因突变或者缺失而引起珠蛋白生成障碍,是一种典型的单基因遗传病,主要包括α-地贫和β-地贫,广泛分布在全球各地。目前中国地中海贫血基因携带者约3000万…

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诺和诺德口服司美格鲁肽片在中国申报上市

2022年5月27日,据国家药品监督管理局(Center for Drug Evaluation, CDE)官网显示,诺和诺德口服司美格鲁肽片(Semaglutide, Rybelsus®)的上市申请获得NMPA受理,其受理号为JXSS2200016,JXSS2200017,JXSS2200018。这是国内首个申报上市的GLP-1R口服剂,据该药品在中国的临床试验进程数据推测,此次申报的适应症或为治疗2型糖尿病。 由诺和诺德研发的司美格鲁肽是一款新型长效胰高血糖素样肽-1(Glucagon-like peptide, 简称“GLP-1”)受体激动剂,一周…

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