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山德士(Sandoz)宣布重新提交了其生物类似药培非格司亭(Pegfilgrastim)的许可申请

上周,山德士(Sandoz)宣布重新提交了其倍血添注射劑(Neulasta®),学名培非格司亭(pegfilgrastim)生物类似药的生物制品许可申请(BLA),以回应山德士于2016年6月收到的美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复函。根据新闻稿,重新提交的申请包含了来自关键药代动力学/药效学研究的新数据。该研究比较了:(1)山德士的培非格司亭与美国来源的参考培非格司亭;(2)山德士的培非格司亭与欧盟来源的参考培非格司亭;(3)美国来源的参考培非格司亭与欧盟来源的参考培非格司亭。 去年11月,欧盟委员会批准了山德士的培非格司亭生物类似药Zie…

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山德士在西班牙推出阿达木单抗的生物类似药

山德士(Sandoz)本周宣布在西班牙推出其阿达木单抗(adalimumab)生物类似药HYRIMOZ,剂量为40毫克,使用注射器或预填充笔进行皮下注射。正如我们此前报道,山德士之前在2018年10月在英国推出了HYRIMOZ。三星生物类似药公司(Samsung Bioepsis)和迈蓝(Mylan)也于2018年10月在欧洲推出了阿达木单抗生物类似药。根据生物类似药中心的新闻,“如果西班牙能够复制其他欧盟国家的成功经验,阿达木单抗的生物类似药在西班牙的上市,有机会进一步减少西班牙消费者的医药支出。”

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