2023年7月31日，无锡智康弘义公布全球领先的CD3/EGFR双特异抗体（研发代号：BC3448）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床研究许可，将在美国开展针对晚期实体瘤的临床1期研究。 BC3448是一款T-cell Engager双抗，通过结合EGFR和T细胞表面CD3分子来激活T细胞并募集至肿瘤细胞周围，发挥抗肿瘤作用。BC3448采用了非对称的亲和力设计，其结合EFGR的亲和力比较结合CD3亲和力高两个数量级。这种非对称的亲和力设计保证抗肿瘤活性的同时可以减少CD3可能引起的CRS（细胞因子释放综合征）副作用。 BC3448拟针对EGFR…
南京维立志博生物科技有限公司 (Leads Biolabs) 的LBL-034创新型抗GPRC5D/CD3双特异性抗体的临床研究申请于7月31日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。 对抗复发/难治性多发性骨髓瘤。 该研究设计是一项首次人体、单臂、多中心、开放标签、剂量递增和扩展试验。 它的目的是招募经历过多发性骨髓瘤复发或难治性病例且对先前治疗没有反应的患者，包括至少一种蛋白酶体抑制剂（PI）、一种免疫调节剂（IMiD）和其他标准疗法。本研究的主要目的是评估 LBL-034 在入组患者中的安全性和耐受性，并确定…
2022年7月6日，上海君实生物(TopAlliance, 港交所股票代码：1877.HK，上交所股票代码：688180.SH) 宣布，公司重新向FDA提交了PD-1药物特瑞普利单抗注射液（拓益®, Toripalimab）联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，以及单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请 （Biologics License Application，简称“BLA”），并获得FDA受理。FDA已将处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期定为2022年12月23日。如获批准，君实生物…