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重大新闻:法庭在英姆纳克斯公司(Immunex)诉山德士(Sandoz)的案件中判决维持恩利®(依那西普,etanercept)的专利有效性

今天,在英姆纳克斯公司(Immunex)诉山德士(Sandoz)的《生物药价格竞争和创新法》(BPCIA)案件中,新泽西州的一名法官判定,与“Immunex产品Enbrel®中的活性成分融合蛋白药物依那西普(Etanercept)”有关的8,063,182号美国专利,以及与Enbrel®的制造方法有关的8,163,522号美国专利,并不是无效的。如之前报道所述,双方于2018年9月进行了为期十天的庭审,随后在2018年11月进行了庭审后简报和口头辩论。山德士声称,诉讼中的专利因缺乏书面说明和授权、明显性以及存在明显性类型的双重专利而无效。Cecchi法官…

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台康生技在台湾初次挂牌上柜

台康生技公司(TPEx: 6589)于2019年6月28日于台湾证券柜台买卖中心挂牌上柜,每股挂牌价新台币30.85元,募集资金约新台币6亿1千7百万元(约美金2千万元)。如先前报导,台康生技在今年4月底与全球学名药及生物类似药大厂山德士(Sandoz AG)签订乳癌生物类似药EG12014 (一种曲妥珠单抗的生物类似药)除台湾及中国以外之全球专属授权销售合约。

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山德士(Sandoz)宣布重新提交了其生物类似药培非格司亭(Pegfilgrastim)的许可申请

上周,山德士(Sandoz)宣布重新提交了其倍血添注射劑(Neulasta®),学名培非格司亭(pegfilgrastim)生物类似药的生物制品许可申请(BLA),以回应山德士于2016年6月收到的美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复函。根据新闻稿,重新提交的申请包含了来自关键药代动力学/药效学研究的新数据。该研究比较了:(1)山德士的培非格司亭与美国来源的参考培非格司亭;(2)山德士的培非格司亭与欧盟来源的参考培非格司亭;(3)美国来源的参考培非格司亭与欧盟来源的参考培非格司亭。 去年11月,欧盟委员会批准了山德士的培非格司亭生物类似药Zie…

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山德士在西班牙推出阿达木单抗的生物类似药

山德士(Sandoz)本周宣布在西班牙推出其阿达木单抗(adalimumab)生物类似药HYRIMOZ,剂量为40毫克,使用注射器或预填充笔进行皮下注射。正如我们此前报道,山德士之前在2018年10月在英国推出了HYRIMOZ。三星生物类似药公司(Samsung Bioepsis)和迈蓝(Mylan)也于2018年10月在欧洲推出了阿达木单抗生物类似药。根据生物类似药中心的新闻,“如果西班牙能够复制其他欧盟国家的成功经验,阿达木单抗的生物类似药在西班牙的上市,有机会进一步减少西班牙消费者的医药支出。”

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