2024年6月13日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH / 09995.HK）（下称“荣昌生物”）宣布，维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床取得阳性结果，达到主要研究终点。该项目已于2021年6月获得国家药品监督管理局授予的突破性疗法认定，公司计划近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市申请。 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司由王威东先生领导的烟台荣昌制药股份有限公司和留美科学家房健民博士于2008年共同创立。荣昌生物总部位于中国山东省烟台市，在中国和美国均设有实验研究机构和办事处。…
荣昌生物表示，其抗HER2抗体药物偶联物（ADC）的临床中期分析显示，在中国二期试验的宫颈癌队列中显示出疗效。该二期开放标签试验目前正在测试Disitamab Vedotin（RC48）作为单药治疗HER2表达妇科恶性肿瘤的患者。 2021年6月，RC48在中国获得了局部晚期或转移性胃癌的条件批准。三年前，荣昌生物将RC48在中国以外的权利授权给了美国的Seagen，协议金额为26亿美元（其中2亿美元为预付款）。
2023年11月22日，荣昌生物制药(烟台)股份有限公司宣布泰它西普(商品名：泰爱®)获得国家药品监督局管理局同意，由附条件批准转为完全批准。完全批准意味着泰它西普可以广泛用于系统性红斑狼疮治疗。 泰它西普是全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白药物分子。通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞分子的过度表达，阻止B细胞的异常分化和成熟来治疗因B细胞介导的一系列自身免疫性疾病。除了系统性红斑狼疮之外，泰它西普用于治疗类风湿关节炎的新药申请以获得国家药品监督局管理局药品评审中心的受理。
荣昌生物报道，医学杂志《风湿病学》上发表的一项 II 期试验数据显示，泰它西普 (Telitacicept; 泰爱®) 可有效治疗原发性干燥综合征。 泰它西普是一种新型全人源 TACI-Fc 融合蛋白，有望抑制 B 细胞成熟和减少自身抗体产生。 作为荣昌生物的主打药物，泰它西普正在针对七种自身免疫性疾病进行临床试验。 两年前，该药物在中国被批准用于治疗另一种自身免疫性疾病——系统性红斑狼疮。 荣昌生物还开发了ADC药物维迪西妥单抗(disitamab vedotin)，该药于2021年获批用于治疗胃癌。
信达生物制药有限公司与荣昌生物股份有限公司于2023 年 6 月 25 日宣布，双方就联合疗法达成临床试验合作及供应协议 达伯舒®（信迪利单抗注射液）分别与RC88（一种新型间皮素（MSLN）靶向抗体药物偶联物（ADC））或RC108（一种新型c-Met靶向ADC）作为中国晚期实体瘤的潜在治疗选择 。 根据协议，信达生物将在临床试验合作期间提供达伯舒®（信迪利单抗注射液）的临床药品供应。 荣昌生物将开展1/2a期临床研究，评价达伯舒®（信迪利单抗注射液）与RC88或RC108联合治疗中国晚期实体瘤患者的抗肿瘤活性和安全性。 达伯舒®（信迪利单抗注射液）是…