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君实生物鼻咽癌药物获FDA批准

2023年10月29日,君实生物(TopAlliance, 简称“君实”,股票代码:01877.HK, 688180.SH)宣布由君实自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(toripalimab, 中文商品名:拓益,美国商品名LOQTORZI™)的生物制品许可申请(Biologics License Application,BLA)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药,用于联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展…

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君实生物特瑞普利单抗用于可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗的新适应症上市申请获受理

2023年4月11日,君实生物(1877.HK, 688180.SH)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的新适应症上市申请,即联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗, 用于可切除III期非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。 肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤。NSCLC为肺癌的主要亚型,约占所有病例的85%。其中,20%-25%的患者初诊可手术切除,但即便接受了根治性手术治疗,仍有30%-55%的患者会在术后发生复发并死亡。根治性手术联合化疗是预防疾病复发的手段之一,但化疗作为…

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君实生物PARP抑制剂senaparib用于晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的III期临床研究达到主要研究终点

2023年4月11日,君实生物(1877.HK, 688180.SH)宣布其与英派药业合作开发的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂senaparib(产品代号:JS109/IMP4297)用于国际妇产科联盟(FIGO)Ⅲ-Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,对一线含铂化疗达到完全或部分缓解后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究(FLAMES研究,NCT04169997)已完成方案预设的期中分析。独立数据监查委员会(IDMC)判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。君实生物与英派药业将于近期与监管部门沟通递交该药品的新…

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君实特瑞普利单抗小细胞肺癌适应症获FDA孤儿药认定

北京时间2022年4月13日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。这是特瑞普利单抗获得的第五项孤儿药资格认定,此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤及食管癌已分别获得FDA孤儿药资格认定。 孤儿药(Orphan-drug)又称为罕见病药,指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。FDA授予的孤儿药资格认定适用于在美国地区针对少于20万患者的罕见病的药…

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君实生物君迈康®(阿达木单抗)获中国药监局批准上市

2022 年 3 月 2 日,上海君实生物医药科技股份有限公司(下称“君实生物”)宣布中国国家药品监督管理局已批准君实生物提交的阿达木单抗注射液(项目代号:UBP1211,商品名:君迈康®)用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的药品上市许可申请。君迈康®是基於君实生物和迈威(上海)生物科技股份有限公司全资子公司江苏泰康生物医药有限公司订立的合作研究、开发及商业化协议而共同开发的药品。 阿达木单抗是一种抗 TNF-α 单克隆抗体,用于治疗免疫介导的炎症性疾病的新一代疗法。肿瘤坏死因子(TNF-α)由巨噬细胞、肥大细胞和被激活的 TH 细胞分泌,为炎症…

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