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君实特瑞普利单抗小细胞肺癌适应症获FDA孤儿药认定

北京时间2022年4月13日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。这是特瑞普利单抗获得的第五项孤儿药资格认定,此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤及食管癌已分别获得FDA孤儿药资格认定。 孤儿药(Orphan-drug)又称为罕见病药,指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。FDA授予的孤儿药资格认定适用于在美国地区针对少于20万患者的罕见病的药…

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君实生物君迈康®(阿达木单抗)获中国药监局批准上市

2022 年 3 月 2 日,上海君实生物医药科技股份有限公司(下称“君实生物”)宣布中国国家药品监督管理局已批准君实生物提交的阿达木单抗注射液(项目代号:UBP1211,商品名:君迈康®)用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的药品上市许可申请。君迈康®是基於君实生物和迈威(上海)生物科技股份有限公司全资子公司江苏泰康生物医药有限公司订立的合作研究、开发及商业化协议而共同开发的药品。 阿达木单抗是一种抗 TNF-α 单克隆抗体,用于治疗免疫介导的炎症性疾病的新一代疗法。肿瘤坏死因子(TNF-α)由巨噬细胞、肥大细胞和被激活的 TH 细胞分泌,为炎症…

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