Tagged as: 贝伐珠单抗

信达生物联合Etana宣布达攸同®在印度尼西亚获批

2022年6月14日,与印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia(下称“Etana”)联合宣布,达攸同®(bevacizumab(贝伐珠单抗,AVASTIN®)生物类似药,印尼商标: Bevagen®)获得印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)批准用于治疗转移性结直肠癌,转移性三阴性乳腺癌,晚期非小细胞肺癌,卵巢癌及宫颈癌等五项适应症。 2021年1月18日,信达生物与Etana关于达攸同®签订合作协议,授予Etana达攸同®在印度尼西亚的独家许可。在中国,达攸同®已获中国药品监督管理局(NMPA)批准…

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信达生物与Coherus终止关于Bevacizumab生物类似药的合作

2022年 5 月 6日,信达生物制药(下称“信达生物“, HK:01801)发布公告,公司与美国医药公司Coherus BioSciences, Inc. (下称“Coherus”)决定终止关于bevacizumab(贝伐珠单抗,AVASTIN®)生物类似药IBI-305(达攸同®)的合作,公司将收回IBI-305的相关权益。本次商业决策是在评估贝伐珠单抗生物类似药北美市场动态以及受疫情持续影响开发延误后做出的。 这项合作最初于 2020 年 1 月 14 日达成。根据协议,Coherus获得 IBI-305 在美国和加拿大的商业化权益授权,就IBI-…

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东曜药业子公司与科兴制药达成海外市场独家商业化许可合作协议

于2022年1月11日,东曜药业股份有限公司(港交所代码:1875)宣布其全资子公司东曜药业有限公司(下称”苏州东曜”)与科兴生物制药股份有限公司(下称”科兴制药”,上交所科创板代号:688136)签订了海外市场独家商业化许可合作协议。 根据此许可合作协议,科兴制药获授予在除中国大陆、香港、澳门、台湾、欧盟、英国、美国和日本以外的所有国家和地区就朴欣汀®的独家商业化许可。作为授予独家商业化许可的代价,苏州东曜有权向科兴制药收取总计人民币3,000万元的首付款及研发里程碑款、销售里程碑款( 最高可达人民币3….

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贝达药业贝伐珠单抗注射液(MIL60,贝安汀®)获中国药监局批准上市

2021年12月2日,贝达药业股份有限公司(下称”贝达药业”,深交所代码:300558)宣布收到中国国家药品监督管理局(NMPA)于 2021年11月24日核准签发其与北京天广实生物技术股份有限公司共同开发的贝伐珠单抗注射液(MIL60,商品名:贝安汀®)的上市申请。获批上市的适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)。 贝伐珠单抗的原研药为安维汀®,于2015年7月9日获NMPA批准,在与卡铂和紫杉醇联合应用时,可作为一线治疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状NSCLC患者。贝伐珠单抗是一种重组…

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恒瑞医药贝伐珠单抗注射液获批上市

2021 年 6 月 24日,恒瑞医药(SH:600276)发布公告,公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司今日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准其贝伐珠单抗类似药上市销售,用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌适应症,为广大患者提供与原研药物等效优质治疗选择。 此次恒瑞医药获批上市的贝伐珠单抗是以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径自主研发和申报上市的产品。公开资料显示,目前已经有4款贝伐珠单抗生物类似药—齐鲁制药、信达生物、博安生物、恒瑞医药—在中国获批。 贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体,主要通过使…

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美国FDA受理百奥泰BAT1706(贝伐珠单抗)注射液上市许可申请

2021年1月28日,百奥泰生物制药股份有限公司(SHA:688177)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理BAT1706(贝伐珠单抗)注射液的生物制品上市许可申请(BLA)。申请的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌以及持续性、复发性或转移性宫颈癌。 BAT1706是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。贝伐珠单抗原研药在欧美获批的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、持续性、复发性或转移性宫颈癌、上皮性卵…

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