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中国生物类似药和生物制品最新进展:贝伐单抗(Bevacizumab)、依那西普(Etanercept)、替雷珠单抗(Tislezumab)、英夫利昔单抗(Infliximab)、依库珠单抗(Eculizumab)、阿达木单抗(Adalimumab)

以下是过去几周里生物类似药在中国的进展: 2019年12月16日,齐鲁制药名下以AVASTIN(贝伐珠单抗)为参照药的生物类似药ANKADA在中国取得上市许可,用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。 2019年12月30日,三叶草生物制药(Clover Biopharmaceuticals)宣布在中国启动SCB-808的III期临床试验。SCB-808是一款以ENBREL(依那西普)为参照药的拟上市生物类似药。根据三叶草的新闻稿,SCB-808是一种正在研发中的预充填小容量注射液,用于治疗风湿性疾病,包括强直性脊柱炎和类风湿关节炎。新…

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中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了阿达木单抗的生物类似药

11月7日,百奥泰生物制药股份有限公司(Bio-Thera Solutions, Ltd.)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了艾伯维公司(AbbVie)的HUMIRA®(阿达木单抗,adalimumab )生物类似药QLETLI。QLETLI®是首只经NMPA批准的阿达利木单抗生物类似药,已获批准用于治疗三种自身免疫性疾病,包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎和斑块性银屑病。这是继NMPA在2019年2月批准了上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(Shanghai Henlius Biotech)的利妥昔单抗(rituximab)生物类似物HLX01之…

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阿达木单抗剂量专利多方复审上诉答辩已经完成

正如我们之前报道的,艾伯维(AbbVie)对专利审查与上诉委员会(PTAB)的最终书面决定提出了上诉,即针对阿达木单抗(adalimumab)的使用方法的美国专利号8,889,135、9,017,680和9,073,987基于显著性原则被判不具专利性。这些最终的书面决定源于Coherus针对所有三项专利申请多方复审(IPR),以及勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)针对135号专利提出两项多方复审请求。 自上诉提出以来,Coherus和勃林格殷格翰均与艾伯维达成和解,并撤回上诉。美国专利及商标局(USPTO)介入,为PTAB在各自多方…

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美国联邦巡回上诉法院判决综述:阿法依伯汀(Epoetin Alfa)、阿达木单抗(Adalimumab)、利妥昔单抗(Rituximab)

于4月份,于美国联邦巡回上诉法院有一系列与生物类似药相关的上诉案件,亮点如下。 美国安进公司(Amgen)诉赫士睿公司(Hospira)的《生物药价格竞争和创新法》(BPCIA)诉讼一案的当事各方就赫士睿公司的RETACRIT(epoetin al-epbx)生物类似药提起的诉讼所作的书面陈述阶段于本月完成。正如我们之前的报道,赫士睿公司正在对地方法院的判决提出上诉,地方法院认为美国专利 第5, 865, 298 号是被侵权而非无效,并判决应付安进公司的损害赔偿为 7, 000万美元 (加上利息) 而提出上诉。而安进公司则就地方法院判决赫士睿公司没有侵犯…

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艾伯维(Abbvie)和阿达木單抗(Adalimumab)生物类似药制造商面临集体行动诉讼,被指控与Humira®专利保护相关的反垄断违法行为

2019年3月18日,一家总部位于纽约的杂货联盟UFCW Local 1500福利基金,对艾伯维(AbbVie)和7家阿达木单抗生物(adalimumab)类似药制造商提出了一项拟集体诉讼,指控与艾伯维通过与其专利主张有关的不当行为和违反反垄断行为,以阻止在美国销售Humira®生物类似药。 该投诉称,虽然于2016年“Humira的主要专利已过期”,但自从Humira最初的开发以来,艾伯维已经申请了数百项专利,并且”使用了非法计划,获得了100多项专利,单纯用于防止任何生物类似药在美国与Humira竞争”。该投诉进一步声称,通过“申请多种多样的专利,其…

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山德士在西班牙推出阿达木单抗的生物类似药

山德士(Sandoz)本周宣布在西班牙推出其阿达木单抗(adalimumab)生物类似药HYRIMOZ,剂量为40毫克,使用注射器或预填充笔进行皮下注射。正如我们此前报道,山德士之前在2018年10月在英国推出了HYRIMOZ。三星生物类似药公司(Samsung Bioepsis)和迈蓝(Mylan)也于2018年10月在欧洲推出了阿达木单抗生物类似药。根据生物类似药中心的新闻,“如果西班牙能够复制其他欧盟国家的成功经验,阿达木单抗的生物类似药在西班牙的上市,有机会进一步减少西班牙消费者的医药支出。”

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