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美国专利审判和上诉委员会(PTAB)更新:曲妥珠单抗,利妥昔单抗,非格司亭,培非格司亭,胰岛素甘精胰岛素

以下是美国专利商标局专利审判和上诉委员会(“委员会”)关于生物仿制药相关程序的最新更新摘要。 曲妥珠单抗: 委员会上个月发布了两项美国专利No.7,892,549的IPR最终书面决定,该决定涉及治疗过度表达ErbB2受体导致的乳腺癌的方法。在由Hospira提交并由Samsung Bioepis加入的IPR2017-00737中,委员会认为’549专利的所有17项权利要求均不符合授予专利的标准。类似地,在Celltrion提交的IPR2017-01122中,理事会认为’549专利的第1-11和14-17条的不符合授予专利的标准(即…

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生物制剂,生物类似药和生物制剂价格竞争与创新法案(“BPCIA”):简短入门

下面我们简要介绍生物制剂和生物制剂价格竞争与创新法案(BPCIA)的世界。有关生物类似药的更全面的指南,请查看Goodwin Procter所出版的<生物类似药:监管和知识产权问题指南>。 什么是生物制剂? 生物制剂是一种由天然来源(相对于化学)制成的医疗产品,例如疫苗、治疗性蛋白质和基因疗法。生物制药产品往往代表着生物医学研究的前沿,并且长期以来被期待能就常规小分子药物无法充分治疗的疾病提供有效的治疗方法。例如,生物制剂已被用于治疗许多慢性和经常致命的疾病,例如克罗恩病,类风湿性关节炎,红斑狼疮,牛皮癣和各种癌症。 与传统的小分子药物相比,…

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