2020年4月3日，总部位于上海、专门从事转化医学研究的合同研究与生产组织吉凯基因，宣布从国内投资者获得了近4亿元人民币（5,600万美元）的C轮融资。 吉凯基因将把所得款项用于促进围绕转化医学的创新产品的开发，以帮助解决在中国用于治疗高发病率疾病的新药研发方面的困难。吉凯基因的服务包括发现和临床前、生物分析、基因组和API /生物制剂生产。C轮融资的新投资者包括中国制药公司人福药业的生物医药投资基金，上海张江科技和潜龙投资等。 现有股东Principled Capital和InnoSpring继续向吉凯基因注入资金。
Mabion 我们在上月报道，根据人类使用药品委员会的消息，Mabion从欧洲药品管理局（EMA）撤回了两种利妥昔单抗（Rituximab）生物类似药的初步销售许可申请。EMA在评估了Mabion对EMA问题的答复后，Mabion撤回这些申请。 EMA表示，根据Mabion的答复，“担心利妥昔单抗Mabion与参考药物MabThera之间的生物相似性尚未完全建立，”并且，“EMA还制造过程和确保可靠质量的系统存有顾虑。”同时，Mabion于3月30日宣布从EMA撤回其利妥昔单抗应用。 Mabion在公告中将撤回归咎于EMA注册的监管策略的变化。Mabio…
2020年3月25日，总部位于美国加州的临床阶段生物技术公司Alector, Inc.（纳斯达克股票代码：ALEC，“ Alector”）与中国生物制药公司信达生物制药（香港证券交易所：01801）共同宣布已签订许可协议，以在中国开发（包括推进中国的临床开发）和商业化治疗癌症的新型抗体AL008。而Alector将继续在全球其他地区开发AL008。 AL008是靶向CD47-SIRP-α的候选新型抗体，CD47-SIRP-α途径是肿瘤为逃避先天免疫系统而选择的有效存活途径。 AL008具有独特的双重作用机制，通过缓解免疫抑制和激活受体Fcγ，以驱动抗肿瘤…
以下是一些针对COVID-19的新型疫苗或生物制剂的最新发展动态： Sorrento与迈博药业合作开发并商业化治疗COVID-19的融合蛋白： 2020年3月24日，总部位于美国加州的Sorrento Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：SRNE，“ Sorrento”）宣布已与中国抗体生物制药公司迈博药业（香港证券交易所：2181）签订独家许可协议，开发和商业化ACE-MAB融合蛋白，以治疗由SARS-CoV-2病毒引起的COVID-19。 根据独家许可协议，Sorrento将专注于在北美和欧洲市场开发和商业化ACE-MAB，而迈博…
2020年3月24日，Alvotech HF宣布与市场拓展服务提供商DKSH建立独家许可合作伙伴关系，在选定的亚太市场中商业化AVT02（与AbbVie的HUMIRA（阿达木单抗Adalimumab）相似的生物类似药）。 根据新闻稿，Alvotech将根据独家许可协议负责AVT02的开发和供应，而DKSH将负责其注册和商业化。 该交易的财务条款未在新闻稿中披露。
2020年3月19日，位于美国马萨诸塞州的Tarveda Therapeutics（以下简称”Tarveda”）宣布与总部位于美国加州、专注于中国市场的赛生医药（以下简称” 赛生”）签订了一项合作协议，以合作开发针对实体肿瘤的新型药物偶联物PEN-866。PEN-866是Tarveda的一种与topoisomerase 1 抑制剂（SN-38）连接的微型药物偶联物，该偶联物可通过选择性地结合细胞内靶标Heat Shock Protein 90（HSP90），从而积累并保留在肿瘤中。由于SN-38会随着时间的流逝而裂解，因此SN-38会在细胞内持续释放，从…
COVID-19大流行给制药业（包括生物类似药生产商）带来了新的挑战。对此，FDA要求制药商密切监视其供应链，并强调了新型冠状病毒可能影响开发流程的某些方式。 尽管供应链中断的风险尚不确定，但FDA“敏锐地意识到爆发可能会影响医疗产品供应链。” FDA宣布由于一个生产活性药物成分的地点受新型冠状病毒影响，而导致一种人用药品短缺。目前，尚不存在新型冠状病毒导致生物制剂短缺的已知情况。 FDA要求药品生产商评估COVID-19大流行对其供应链的影响，并重申预期短缺引发的通知要求。 一些生物制剂和生物类似药制造商发表了声明，以使公众放心。例如，Lilly公司宣…
多个报道指出，北京诺诚健华（以下简称”诺诚”）<9969.HK>将其在香港的首次公开募股（IPO）定价为拟议范围的上限，以10亿美元的估值筹集2.88亿美元。这是自一月份以来在香港进行的第一宗大型IPO。 成立于2015年、研发中心位于北京和南京的诺诚，拥有覆盖从药物发现到临床开发的全研发链条，并致力于通过自主研发和第三方授予的许可，开发和商业化针对肿瘤和自身免疫性疾病的免疫疗法。诺诚现有管线内有九项候选药物，其中三种候选药物正处于临床阶段，包括一种已获得美国食品药品监督管理局批准并在正接受中国NDA审查用于治疗白血病和淋巴瘤的BTK抑制剂（…
多个报道指出，上海复星医药集团（以下简称”复星”）刚与位于德国的BioNTech SE（以下简称”BioNTech”）签订了一项合作协议，以开发新型冠状病毒COVID-19的mRNA疫苗。 根据协议条款，复星将向BioNTech支付5,000万美元以购买1,580,777股BioNTech普通股，以及高达8,500万美元的里程碑。两家公司将共同合作在中国开发BioNTech的mRNA疫苗候选产品BNT162，并计划于4月在中国共同启动临床I期试验。复星将获得BNT162在中国的商业化权利，并将与BioNTech分享中国销售的毛利。而BioNTech则保留…
2020年3月16日，Teva和Celltrion宣布，其注射用的HERZUMA（曲妥珠单抗-pkrb），即一种与HERCEPTIN的生物类似药，已在美国上市。 该生物类似药具有与参考产品相同的适应症，并且将以批发采购成本（“WAC”）定价，该价格比HERCEPTIN的WAC优惠10％。 新闻稿指出： “由于额外的回扣和折扣，预计患者和提供者的实际成本将低于WAC”。 这是在美国推出的第四个曲妥珠单抗生物类似药：安进（Amgen）于2019年7月推出了KANJINTI（曲妥珠单抗-anns）; Mylan / Biocon于2019年12月推出了OGIV…