本周初,美国食品药品监督管理局发布了一份关于“处方生物参比制剂和生物类似药的促销标签和广告注意事项”的指南草案。该指南提供了应如何以真实、非误导的方式呈现参比制剂或生物类似药的数据和信息的方法。但并未涉及可互换生物类似药独有的问题。 指南草案提出了“美国食品药品监督管理局对参比制剂和生物类似药的促销材料内容的一般监管要求”。监管决定会以“具体事实”为基础,并且“考虑诸如信息呈现方式、表述所依据的数据类型和质量、实际情况和披露考量等因素”。某些药品标签出现变动后,可能需要立即对促销标签和广告作出修改。 指南草案中包含了“企业(可以)在促销材料中标识参比制剂…