2022年2月25日，信达生物制药（下称“信达生物”, HK：01801）宣布，其自主研发的抗白细胞分化抗原73（CD73）单克隆抗体（研发代号: IBI325）在治疗晚期实体瘤的I期临床试验中完成首例患者给药。该研究（NCT05119998）为评估IBI325治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心1a/1b期研究，主要目的是评价IBI325单药或联合信迪利单抗，在治疗晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，并为后续研究提供推荐剂量。 IBI325是靶向CD73的人源化抗体。CD73是一种广泛表达于基质细胞和肿瘤细胞的胞…
2022年2月27日，药明巨诺（HK：2126）宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤（r/r FL）患者的新适应症上市许可申请（sNDA)。这是药明巨诺针对倍诺达®递交的第二项上市许可申请，并且有望成为首个在中国批准用于治疗r/r FL患者的细胞治疗产品。此前，倍诺达®于2020年9月被国家药品监督管理局授予治疗r/r FL的突破性治疗药物认定。 倍诺达®是药明巨诺在巨诺医疗（Juno Therapeutics，一家Brist…
2022年1月16日——Moderna(MRNA.US)宣布，计划扩大其在亚洲的商业网络，在马来西亚、新加坡、中国香港和中国台湾增设4家子公司。该公司此次扩张的目的在于扩大其新冠疫苗及未来mRNA疫苗和疗法的生产和分销规模。 亚太地区是Moderna业务十分重要的一部分，该公司在日本、韩国和澳大利亚均设有子公司。2021年，Moderna与韩国政府宣布合作，探索在韩国本土进行研发和生产制造的机会;近期，该公司宣布与澳大利亚政府原则上达成协议，在澳大利亚维多利亚州建立一个最先进的mRNA疫苗生产设施。 Moderna首席执行官Stéphane Bancel…
2022年2月17日 — 亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称“亘喜生物”或“公司”）一家致力于开发高效、经济的细胞疗法用于癌症治疗的全球临床阶段生物制药公司，今日宣布全新开展了一项评估公司核心候选产品BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法GC012F，治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床试验，并已完成多名患者给药。当前，非霍奇金淋巴瘤是美国第五大常见癌症[1]，也是中国最常见的恶性血液肿瘤之一。 此次在中国开展的这项由研究者发起的I期临床试验（IIT），是一项评估GC012F治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤…
2022年2月17日，信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，宣布：由公司自主研发的重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）单克隆抗体（研发代号：IBI306）的两项中国关键注册临床研究——CREDIT-1研究（治疗非家族性高胆固醇血症[non-FH]合并高危/极高危心血管风险）和CREDIT-4研究（治疗非家族性高胆固醇血症[non-FH]和杂合子型家族性高胆固醇血症[HeFH]），均达到主要研究终点。CREDIT-1和CREDIT-4…
2022年2月9日，华东医药股份有限公司（深交所代码 ：000963）（下称“华东医药”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）与美国AKSO Biopharmaceutical, Inc.（简称“AKSO”）宣布签署独家战略合作协议。中美华东获得AKSO授予的在研产品AB002（用于实体瘤治疗）在亚太地区（除日本）的独家临床开发及商业化权益。根据协议，AKSO将有权获得总金额不超过7500万美元的首付款以及临床开发、注册和销售里程碑，并将在未来产品上市后获得约定比例的销售分成。华东医药将负责AB002在亚太地区（除日本）的临床开发、注册…
2022年1月25日，华北制药集团有限责任公司（下称“华北制药”）正式取得中国药品监督管理局（NMPA）颁发的奥木替韦单抗注射液（迅可®）药品注册证书，正式获批上市。 奥木替韦单抗注射液为中国一类新药，是华北制药自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，用于狂犬病毒暴露者的被动免疫，研发历时17年，耗资近人民币2亿元。迅可®主要与人用狂犬病疫苗联用，以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂犬病毒，起到被动免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。
2022年1月31日，康方生物科技（香港联交所代码：09926）宣布，其新型肿瘤免疫治疗药物Ivonescimab（ PD -1 / VEGF双特异性抗体，AK112 ）联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗经EGFR -TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（ nsq-NSCLC ）的III期注册临床试验于近期完成首例患者给药。该临床的III期为全球首个双特异性抗体用于 EGFR -TKI 耐药的非小细胞肺癌的 III 期临床试验，也是Ivonescimab在肺癌领域的重要布局。该临床试验是一项随机、双盲、多中心的 III 期临床研究…
2022年1月25日，北京艺妙神州医药科技有限公司（下称“艺妙神州”）与广州誉衡生物科技有限公司（下称“誉衡生物”）宣布就晚期肝细胞癌免疫联合疗法的临床研究及产业化达成合作。根据协议，双方将通过IM83 CAR-T和PD-1单抗赛帕利单抗注射液（zimberelimab,誉妥®）联合用药模式，开拓和革新治疗思路和策略，共同推动晚期肝细胞癌免疫治疗的临床研究以及产业化等。 艺妙神州主研发的IM83 CAR-T产品，已被证实能有效杀伤靶点表达阳性的肝癌细胞，在荷肝癌小鼠模型中具有显著且持久的抑瘤效果，并在针对晚期肝细胞癌的探索性临床研究中显示出良好的安全性。…
2022年1月25日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，信达生物眼科药物IBI324的临床试验申请获受理，靶向血管生成素-2(Ang-2)和血管内皮生长因子 (VEGF)。IBI324是由信达生物开发的一款VEGF/ANG-2双抗，可通过靶向Ang-2和VEGF两种不同的途径抑制新生血管异常生长。 目前，中国已有2款VEGF/Ang2双抗进入临床，分别是处于III期临床阶段的faricimab（罗氏）和不久前获批临床的ASKG712注射液（奥赛康）。其中，罗氏于今年1月25日宣布其faricimab在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nA…