2022年4月6日，百济神州有限公司（纳斯达克股票代码：BGNE，港交所股票代码：6160，深交所股票代码：688235）（ “百济神州”）宣布，百泽安®（替雷利珠单抗注射液）用于治疗既往接受过全身化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC ）患者，以及非小细胞肺癌（NSCLC）患者的上市许可申请已获得欧洲药品管理局（EMA）受理，目前正在审评中。 该申请由百泽安®欧洲许可持有人诺华提交。 此次百泽安®用于 NSCLC 的上市许可申请是基于百济神州 3 项临床试验的结果，其中包括一项RATIONALE 303试验。 这是一项随机、开放性、全球3期临床试验…
2022年3月30日，一个由腾盛博药生物科技有限公司控股（港交所股票代码：2137）（”腾盛博药”）宣布腾盛华创医药技术（北京）有限公司，一个由腾盛博药控股的合资公司，与国药控股股份有限公司达成战略合作，双方将共同携手推进腾盛博药的新冠肺炎长效单克隆中和抗体安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法在中国的商业化进程，包括药品储备、渠道分销、区域准入、及其他创新业务合作 。 安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法于2021年12月8日获得中国国家药品监督管理局 上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少…
2022年3月30日，南京博奥信生物有限公司（以下简称：“博奥信”）宣布和Pyxis Oncology（纳斯达克股票代码：PYXS）签订授权协议。根据该协议，Pyxis Oncology将获得博奥信BSI-060T除大中华区外的全球开发和商业化独家许可。根据协议条款，博奥信将从Pyxis Oncology获得1000万美元的首付款。除首付款外，博奥信还将有资格收到总额高达2亿2250万美元的里程碑付款，以及销售额中高达两位数比例的特许权使用费。Pyxis Oncology计划在2022年下半年就PYX-106向FDA进行IND申报并尽快开展一期临床试验。…
先声药业发布公告，该集团与凌科药业(杭州)有限公司(凌科药业)于2022年3月18日签署合作协议，根据协议条款，集团将获得LNK01001在中国境内针对类风湿关节炎和强直性嵴柱炎适应症的独家商业化权益并负责上市后推广，凌科药业将负责LNK01001的临床开发。截至10时19分，涨4.37%，报价10.28港元，成交额3232.49万。 LNK01001是一款口服JAK1选择性抑制剂，有望治疗多种自身免疫疾病，目前已有含类风湿关节炎和强直性嵴柱炎在内的共3个适应症进入临床2期研究。根据现有的临床前及临床数据，与已上市JAK抑制剂相比，LNK0…
南京北恒生物科技有限公司（以下简称“北恒生物”）自主研发的CTA101 UCAR-T细胞注射液产品获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可。CTA101是被批准进行人体试验的国内首款UCAR-T细胞治疗产品，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。北恒生物成立于2017年，是一家专注于疾病治疗产品开发及商业化的创新型生物医药公司。UCAR-T细胞治疗产品是使用健康人的T细胞制备完成。 相比自体CAR-T疗法具有 抗肿瘤活性高、可及性高 等优势。 这种细胞治疗产品无需配型，可“现货”存储，即时使用，显著降低患者治疗周期，且一位…
2022 年 3 月 2 日，上海君实生物医药科技股份有限公司（下称“君实生物”）宣布中国国家药品监督管理局已批准君实生物提交的阿达木单抗注射液（项目代号：UBP1211，商品名：君迈康®）用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的药品上市许可申请。君迈康®是基於君实生物和迈威（上海）生物科技股份有限公司全资子公司江苏泰康生物医药有限公司订立的合作研究、开发及商业化协议而共同开发的药品。 阿达木单抗是一种抗 TNF-α 单克隆抗体，用于治疗免疫介导的炎症性疾病的新一代疗法。肿瘤坏死因子（TNF-α）由巨噬细胞、肥大细胞和被激活的 TH 细胞分泌，为炎症…
2022年2月28日 ，华东医药股份有限公司（简称”华东医药”，股票代码：SZ.000963）和Heidelberg Pharma AG （法兰克福证券交易所，股票代码：HPHA）宣布，双方签署股权投资协议及产品独家许可协议，建立战略合作伙伴关系。 华东医药及其全资子公司杭州中美华东制药有限公司及华东医药投资控股（香港）有限公司与Heidelberg Pharma及其他相关方签署协议。 华东医药获得Heidelberg Pharma授予的HDP-101和HDP-103在20个亚洲国家和地区的独家开发和商业化权益。 HDP-101是…
2022年3月1日 ，嘉和生物药业（简称”嘉和生物”，股票代码：6998. HK）宣布，旗下自身免疫领域治疗药物佳佑健®（GB242，英夫利西单抗）正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病。 此次佳佑健®获得国家药品监督管理局的批准，是基于一项在中国类风湿关节炎患者中开展的与原研药类克®（英夫利西单抗）头对头比较的3期临床等效性研究。 佳佑健®（英夫利西单抗）是类克®（英夫利西单抗）的生物类似药。 与类克®类似，佳佑健®能够以低剂量结合…
2022年3月2日 ，一家转变基于抗体的疗法的发现和开发的公司Adagene Inc. （简称”Adagene”，纳斯达克股票代码：ADAG），宣布与赛诺菲达成合作和独家许可协议，以生产掩蔽的单克隆和双特异性抗体， 供赛诺菲开发和商业化. 根据协议条款，Adagene 将负责使用其SAFEbody 技术用于开发赛诺菲候选抗体的掩蔽版本的早期研究活动。 赛诺菲将全权负责后期研究和所有临床、产品开发和商业化活动。 赛诺菲将向 Adagene 支付 1750 万美元的预付款，并将有权在合作中推进两个初始赛诺菲候选抗体，然后选择另外两个候…
2022年2月21日，信达生物制药（下称“信达生物”, HK：01801）宣布，其研发的全球首创通用“模块化”抗紧密连接蛋白18.2（Claudin18.2）嵌合抗原受体T细胞注射液（研发代号：IBI345）在治疗晚期Claudin18.2阳性实体瘤的临床试验中完成首例患者给药。该研究（NCT05199519）是一项研究者发起的临床试验，主要目的是评价IBI345在治疗Claudin18.2阳性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。 信达生物与罗氏制药在2020年6月9日宣布达成战略合作，聚焦于研究、临床开发和商业化多个双特异性抗体和细胞…