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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

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中美瑞康完成近2亿元A+轮融资

2022年1月27日,中美瑞康(Ractigen Therapeutics)宣布完成近2亿元A+轮融资。本轮融资由国投创业领投,日本卫材、领承创投、中新资本、相和澄道共同投资。所融资金主要用于将数个临床前项目推进到临床阶段、扩大核酸生产能力以及加快国际化进程。 从2017年成立至今,中美瑞康积极推进十余条小激活RNA(saRNA)药物研发管线,管线适应症涵盖遗传病、肿瘤、肝脏靶点、中枢神经、眼科疾病等多个领域,目前已有4条管线处于临床前开发阶段。同时,公司搭建了具有独立自主知识产权的“Smart-TTC”和“SCAD”两大关键技术平台。 小核酸药被认为将…

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诺诚健华和康诺亚合作开发的CD20xCD3双特异性抗体CM355完成首例患者给药

2022年1月17日,中国北京——诺诚健华(香港联交所代码:09969)和康诺亚(香港联交所代码:02162)今日联合宣布,双方合资公司天诺健成研发的CD20xCD3双特异性抗体CM355在中国完成首例患者给药。 目前,CM355正在中国开展治疗CD20+B细胞血液瘤的临床研究。CM355特异性结合CD20阳性靶细胞和CD3阳性T细胞,将免疫T细胞招募至靶细胞周围,激活T细胞,诱导T细胞介导的肿瘤细胞杀伤(TDCC)作用杀伤靶细胞,用于治疗CD20+B细胞血液瘤。 非霍奇金淋巴瘤(NHL)是CD20+B细胞血液瘤的主要类型,占B细胞淋巴瘤的80%-90%…

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天境生物宣布来佐利单抗与特瑞普利单抗联用治疗晚期实体瘤的中国2期临床研究完成首例患者给药

中国上海和美国盖瑟斯堡 – 2022年1月18日 – 天境生物(“公司”)(纳斯达克股票代码:IMAB)是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司,致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商业化,为全球范围内需求迫切的癌症治疗领域,提供新型有效的治疗手段。公司今天宣布,来佐利单抗(lemzoparlimab,又称TJC4)与PD-1抗体特瑞普利单抗(拓益®)联用治疗晚期实体瘤的中国2期“篮式”临床研究(NCT05148533)已完成首例患者给药。该研究将有望助推来佐利单抗在中国尽快进入注册临床试验阶段。 天境生物总裁朱秀轩博士表示:“…

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信达生物和礼来制药共同公布达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌的Ib期研究的最终临床结果和生物标志物分析结果

2022年1月22日,美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司和礼来制药(纽约证券交易所代码:LLY),共同宣布达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌Ib期(NCT04072679)的最终临床研究结果和生物标志物分析,在2022年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI)上以摘要形式发表(编号#455)。 该研究为一项评估在未经系统治疗或系统治疗失败的局部晚期/转移性肝细胞癌的中国患者中的安全性、耐受…

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东曜药业子公司与科兴制药达成海外市场独家商业化许可合作协议

于2022年1月11日,东曜药业股份有限公司(港交所代码:1875)宣布其全资子公司东曜药业有限公司(下称”苏州东曜”)与科兴生物制药股份有限公司(下称”科兴制药”,上交所科创板代号:688136)签订了海外市场独家商业化许可合作协议。 根据此许可合作协议,科兴制药获授予在除中国大陆、香港、澳门、台湾、欧盟、英国、美国和日本以外的所有国家和地区就朴欣汀®的独家商业化许可。作为授予独家商业化许可的代价,苏州东曜有权向科兴制药收取总计人民币3,000万元的首付款及研发里程碑款、销售里程碑款( 最高可达人民币3….

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上海君实与Coherus BioSciences于美加公同开发和商業化TIGIT单抗JS006

于2022年1月10日,上海君实生物医药科技股份有限公司(下称”上海君实”,港交所代码:1877,上交所代码:688180)宣布Coherus BioSciences, Inc.(下称”Coherus”)已启动行使重组人源化抗TIGIT单克隆抗体(项目代号:JS006)选择权的程序,以获得独家许可在美国和加拿大内开发JS006或含有JS006的任何产品用于治疗或预防人类疾病。该选择权是基于2021年2月1日上海君实与Coherus签署的一份《独占许可与商业化协议》。根据该许可与商业化协议,Coherus拥有…

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蔼睦医疗与韩美制药达成大中华区开发和商业化 Risuteganib(Luminate®)许可协议

于2022年1月3日,上海蔼睦医疗科技有限公司(下称”蔼睦医疗”)宣布与韩国的韩美制药(下称”韩美制药”)达成许可协议。 根据协议条款,蔼睦医疗获得针对治疗中期干性年龄相关性黄斑变性(Dry AMD)及其他玻璃体视网膜疾病,同类首创玻璃体内注射产品Risuteganib(又名”Luminate®“)在大中华区(包括中国大陆、香港、台湾和澳门)的独家生产、开发和商业化权利。韩美将可获得总计1.45亿美元,其中包括600万美元预付许可费,以及相关开发、注册和销售的里程碑付款。韩美还将能够…

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东曜药业附属与济鑫医药订立贝伐珠单抗生物类似药的独家推广服务协议

2021年12月21日,东曜药业(香港联交所股票代码:01875) 宣布,其全资附属公司东曜药业有限公司“苏州东曜”与江西济民可信医药产业投资有限公司“济民可信医药”之全资附属公司江西济鑫医药有限公司(作为推广服务方,“济鑫医药”)就朴欣汀®(贝伐珠单抗注射液,拟使用英文商品名称:Pusintin®)在中国大陆(即不包括香港、澳门及台湾地区)的市场推广订立独家推广服务协议,据此,济鑫医药获得该产品在推广服务区域內的独家推广权,而苏州东曜继续拥有该产品在推广服务区域內除推广权之外的所有权益。 朴欣汀®(贝伐珠单抗注射液,拟使用英文商品名称:Pusintin…

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博奥信生物与浩鼎生技签订TROP2 单抗全球开发与商业化许可协议

2021年12月14日,博奥信生物技术(南京)有限公司(下称”博奥信”)宣布与台湾浩鼎生技有限公司(下称”浩鼎生技”)签订独家许可协议,授权浩鼎生技人源化抗TROP2单克隆抗体(BSIO4702)的全球开发和商业化权益(除中国大陆、香港、澳门地区外)。此协议将授予浩鼎生技对BSIO4702相关抗体偶联药物及其他衍生产品进行临床前及临床开发、注册、商业化的许可。根据协议条款,浩鼎生技将向博奥信支付包括预付款、开发里程碑以及未来产品销售提成在内的许可费用。 BSI04702是通过博奥信专有SynTracerTM…

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百济神州与南京维立志博达成抗LAG-3抗体LBL-007的全球授权和合作协议

2021年12月14日,百济神州(北京)生物科技有限公司(下称”百济神州”,港交所代码:6160,那斯达克代码:BGNE)宣布与南京维立志博生物科技有限公司(Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd.,下称”维立志博”)达成一项授权和合作协议,授予百济神州LBL-007的全球研发和生产许可,以及中国境外的独家商业化权利。根据协议条款,维立志博将获得3000万美元首付款,并在达成临床开发、药政批准和销售里程碑事件后,有资格获得至多7.42亿美元的总交易额款项,及在授权地区的两位数分级销售特…

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