Tagged as: 利妥昔单抗(Rituximab)

信达生物制药(Innovent)的利妥昔单抗生物类似药在中国临床试验达到主要终点评估指标

香港联交所主板上市的信达生物制药(Innovent Biologics, Inc)(1801.HK)日前宣布,信达与礼来公司(Eli Lilly and Company)共同开发的一种重组人鼠嵌合抗细胞表面蛋白(抗CD20)单克隆抗体产品IBI-301(利妥昔单抗 (rituximab)的生物类似药)已在中国两项临床试验中达到预设的主要临床终点评估指标:包括(i)通过治疗弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)患者的III期临床试验及(ii)治疗CD20阳性B细胞淋巴瘤患者的药代动力学研究,将IBI-301与利妥昔单抗进行对比。DLBCL是中国发病率最高的恶性…

Read More

美国联邦巡回上诉法院判决综述:阿法依伯汀(Epoetin Alfa)、阿达木单抗(Adalimumab)、利妥昔单抗(Rituximab)

于4月份,于美国联邦巡回上诉法院有一系列与生物类似药相关的上诉案件,亮点如下。 美国安进公司(Amgen)诉赫士睿公司(Hospira)的《生物药价格竞争和创新法》(BPCIA)诉讼一案的当事各方就赫士睿公司的RETACRIT(epoetin al-epbx)生物类似药提起的诉讼所作的书面陈述阶段于本月完成。正如我们之前的报道,赫士睿公司正在对地方法院的判决提出上诉,地方法院认为美国专利 第5, 865, 298 号是被侵权而非无效,并判决应付安进公司的损害赔偿为 7, 000万美元 (加上利息) 而提出上诉。而安进公司则就地方法院判决赫士睿公司没有侵犯…

Read More

美国政府介入利妥昔单抗(Rituximab)上诉

正如我们之前报道的,辉瑞公司最近提出通知,称其不会参与IPR2017-01168最终书面决定的上诉。该决定认定所有对美国专利号8,821,873的专利申请项的申诉都不具可专利性。’873专利涉及用抗CD20抗体治疗淋巴瘤的方法。于3月21日,美国政府根据28 USC§2403(a)行使其干预上诉的法定权利,以辩护Biogen所挑战的国会法案的合宪性。28 U.S.C. §2403(a)规定:“在任何法律程序中……在美国法院进行而美国政府并非参与的一方……而当中任何影响公共利益的国会法案的合宪性受到质疑,法院应向司法部长证明这一事实,并允许美国…

Read More