2023年11月7日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准罗氏Roche Pharma (Schweiz) AG申报的格菲妥单抗注射液（商品名：高罗华/Columvi）上市。用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。这是国内获批的首款CD3/CD20双抗。 格菲妥单抗注射液是一种双特异性抗体，通过与B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3同时结合，介导免疫突触形成，随后引起T细胞活化与增殖、细胞因子分泌和细胞溶解蛋白释放，从而诱导表达CD20的B细胞溶解。该品种的上市为复发或难治性弥漫大B细胞…
2023年11月6日，石药集团（1093.HK）公告，集团附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的KN026 (重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液）获国家药品监督管理局授予突破性治疗认定，拟定适应症为联合化疗药物用于一线标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）。 胃癌及胃食管结合部腺癌是常见的恶性肿瘤之一。HER2在很多肿瘤中都存在过表达，其中胃癌约15-20%。HER2过表达与肿瘤侵袭性以及不良预后有关，因此在经一线治疗后进展或复发的HER2阳性胃癌患者…
2023年9月15日，深圳康泰生物制品股份有限公司（股票代码：300601.SZ）公告，其公司全资子公司北京民海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）近日收到国家药品监督管理局签发的冻干人用狂犬病疫苗《药品注册证书》。冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）用于预防狂犬病。狂犬病是由狂犬病毒引起的一种人兽共患的急性传染病，临床表现为特有的恐水、怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等，一旦有症状出现，病死率接近 100%。接种狂犬病疫苗是控制和预防狂犬病的有效方式。民海生物研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）使用人二倍体细胞制备，采用“5 针法”和“2-1-1”（四…
2023年3月27日，国家药品监督管理局官网显示，上海细胞治疗集团(Shanghai Cell Therapy Group Co. Ltd.)自主研发的自分泌PD1抗体靶向间皮素嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）注射液获得国家药监局药品审评中心临床试验批准(受理号CXSL2200605)，用于治疗间皮素阳性的晚期实体肿瘤。 上海细胞治疗集团有限公司成立于2013年，是在上海市科委批准建立的市级工程技术研究中心基础上建立的高科技公司。公司公开产品管线均为CAR-T技术治疗各项淋巴瘤，细胞瘤及癌症。此次进入临床试验的产品BZDS1901是及BZ019后第二个进…
2022年5月31日，据国家药品监督管理局（Center for Drug Evaluation, CDE）官网显示，上海邦耀生物技术有限公司（简称“邦耀生物”）研发的BRL-101自体造血干细胞注射液的临床实验申请(IND)获得NMPA受理，其受理号为CXSL2200236。据邦耀生物官网显示，BRL-101主要适应症为β-地中海贫血（β-Thalassemia,简称“地贫“）。 地中海贫血是由于珠蛋白基因突变或者缺失而引起珠蛋白生成障碍，是一种典型的单基因遗传病，主要包括α-地贫和β-地贫，广泛分布在全球各地。目前中国地中海贫血基因携带者约3000万…
2022年5月27日，据国家药品监督管理局（Center for Drug Evaluation, CDE）官网显示，诺和诺德口服司美格鲁肽片（Semaglutide, Rybelsus®）的上市申请获得NMPA受理，其受理号为JXSS2200016，JXSS2200017，JXSS2200018。这是国内首个申报上市的GLP-1R口服剂，据该药品在中国的临床试验进程数据推测，此次申报的适应症或为治疗2型糖尿病。 由诺和诺德研发的司美格鲁肽是一款新型长效胰高血糖素样肽-1（Glucagon-like peptide, 简称“GLP-1”）受体激动剂，一周…