Tagged as: 安进(Amgen)

Accord Biopharma取代Apotex参与非格司亭(filgrastim)/聚乙二醇化非格司亭(pegfilgrastim) 生物类似药的诉讼

正如我们之前所报道的,在有关Apotex的生物类似药候选药物NEUPOGEN(非格司亭,filgrastim)和NEULASTA(聚乙二醇化非格司亭,pegfilgrastim)的安进诉Apotex的《生物药价格竞争和创新法》(BPCIA)后续案中,诉讼当事方于8月8日通知地区法院,他们正在起草一份协议和一项无异议动议,Apotex将由一家当时未命名的实体取代作为当事方。于8月26日,地区法院发布命令,Accord BioPharma将取代Apotex作为被告方。Accord是Intas Pharmaceuticals的子公司,该公司与Apotex联合开…

Read More

安进(Amgen)和爱力根(Allergan)公布Rituxan的生物类似药候选药物的临床研究取得积极结果

于8月22日,安进(Amgen)和爱力根(Allergan)公布了一项临床研究(茉莉花JASMINE)取得积极顶线结果。该研究比较了CD20阳性B细胞非霍奇金斯淋巴瘤患者中生物类似药候选药物ABP798(利妥昔单抗)与参考药物Rituxan®的疗效和安全性。正如我们在1月份报道的那样,ABP798以前被发现在治疗中重度类风湿关节炎患者上与利妥善®间具有生物等效性。 茉莉花研究把256名成人非霍奇金斯淋巴瘤患者随机分为两组,接受ABP 798或Rituxan®治疗,剂量为375 mg/m2,每周静脉注射一次,持续四周,然后在第12周和第20周再次注射。28…

Read More

联邦巡回法院在完成审理基因泰克(Genentech)的上诉之前不会禁止安进(Amgen)销售MVASI(贝伐单抗bevacizumab-awws)

正如我们之前所报道的,在安进获得了美国食品药物管理局(FDA)对基因泰克(Genentech)的癌思停(AVASTIN)生物类似药MVASI(贝伐单抗-awws)的批准后,安进提交了多项增补申请,其中包括对产品的制造和标签信息进行修改,并获得了FDA的批准。基因泰克随后向地方法院提出了一项申请,主张基于FDA批准这些补充和修改,安进有义务根据BPCIA第(l)(8)(a)规定在MVASI正式在美国上市前至少180天向基因泰克提供一份新的上市通知。基因泰克的申请是试图阻止安进的MVASI上市,直到安进发出新的上市通知并等待至少180天之后。正如我们之前所报…

Read More

奥贝泰克(Apotex)拒绝参与安进提出的多方复审上诉;美国专利商标局可能会介入

正如我们之前所报道的,在IPR1606-01542案中,奥贝泰克(Apotex)成功地挑战安进(Amgen)针对美国8,952,138号专利有关蛋白质再折叠过程的24项专利权利要求。奥贝泰克于2016年8月提交了多方复审申请,当时正处于与安进的BPCIA诉讼过程中,安进于诉讼中主张奥贝泰克的生物类似药候选药物filgrastim和pegfilgrastim侵害了138号专利。然而,于2016年9月,地方法院裁定奥贝泰克并没有侵犯138号专利,联邦巡回上诉法院在2017年11月确认了这一项决定。于2018年2月,美国专利审判和上诉委员会(PTAB)发布了多…

Read More

安进(Amgen)放弃了在Pegfilgrastim生物类似药诉讼中针对迈兰(Mylan)的一项专利主张,但维持诉讼中另一专利主张

正如我们之前所报道的,在关于NEULASTA的生物类似药FULPHILA(聚乙二醇非格司亭-jmdb,pegfilgrastim-jmdb)的安进诉迈兰的案件中,安进声称迈兰侵犯了两项蛋白质纯化工艺专利,包括美国专利8,273,707号和9,643,997号。本月初,地方法院要求双方就707号专利发表立场,因为根据上个月联邦巡回上诉法院对安进诉Coherus一案的裁定,肯认了Coherus用于制造聚乙二醇非格司亭生物类似药的蛋白质纯化过程并无基于均等论侵犯707号专利,且安进公司在起诉过程中明确无误地放弃了该专利权利主张范围。 上周,安进和迈兰提交了一份…

Read More