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NMPA受理康方生物派安普利单抗联合安罗替尼一线治疗HCC的上市申请

2024年11月22日,康方生物宣布,差异化PD-1单抗安尼可®(派安普利单抗注射液)联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌 (HCC)的新药上市申请(sNDA)已被中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。一线治疗晚期肝细胞癌是派安普利单抗的第五项适应症。派安普利单抗于安罗替尼的联合方案,有望为广大肝细胞癌患者带来更高效的疾病解决方案。

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康方生物宣布首例患者在Cadonilimab(PD-1/CTLA-4)III期试验中给药!

康方生物(9926.HK)宣布了第一个病患在登记阶段 III 临床研究中的入组,该研究旨在比较 Cadonilimab(PD-1/CTLA-4 双特异性抗体开坦尼®)与化疗联合治疗与 Tislelizumab(PD-1 抗体)与化疗联合治疗在 PD-L1 阴性(PD-L1 TPS <1%)非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗中的疗效(NCT05990127)。 先前的研究结果显示,作为晚期胃癌和宫颈癌的一线治疗,Cadonilimab 的联合疗法为所有患者提供显著的生存益处,不受其PD-L1表达水平的影响。此外,即使在PD-L1表达较低或未表达的患者…

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康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利治疗晚期实体瘤研究成果发表于《柳叶刀》

2023年10月12日,康方生物(HK: 9926)宣布卡度尼利(开坦尼®,PD-1/CTLA-4双特异性抗体)治疗晚期实体瘤的多中心、开放标签的Ib/II期临床研究(COMPASSION-03/AK104-201)成果发表于10月2日的《柳叶刀·肿瘤学》。 作为中国本土自主研发的全球首创的PD-1/CTLA-4双抗,卡度尼利具有同时靶向PD-1与CTLA-4两个免疫检查点靶点的特性,可减少肿瘤细胞对相关免疫抑制通路的激活并增强T细胞介导的免疫应答。临床研究证实了卡度尼利的“抗PD-1联合抗CTLA-4”的协同抗肿瘤效应,结合良好的安全特性,卡度尼利有望…

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康方生物CD47单抗美国临床获批开展

2023年9月26日,康方生物(股票代码:9926.HK)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了由康方生物自主研发的新一代CD47单抗(AK117)联合阿扎胞苷治疗初诊较高危骨髓增生异常综合征(MDS)的随机,双盲,全球多中心II期临床研究申请。 阿扎胞苷是初治较高危MDS患者的首选治疗方案,虽然可以延长患者的总生存期,但仅有20%-30%的患者可以完全缓解,所以治疗较高危MDS仍存在巨大的未满足的临床需求。AK117是新一代的抗CD47的人源化IgG4单克隆抗体,可以于肿瘤细胞上表达的CD47结合,增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性,从而抑制肿瘤生长…

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康方生物PD-1/VEGF双抗治疗新药依沃西(Ivonescimab)

2022年10月20日,康方生物(港交所代码:9926.HK)宣布独立自主研发的全球首创双特异性抗体新药依沃西(PD-1/VEGF双抗,Ivonescimab, AK112),拟被康国家药品监督管理股药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单,用于联合化疗治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗耐药的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)。这是依沃西治疗肺癌的第二个突破性疗法认定,此前2022年9月,依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)已经被CDE纳入突破性治…

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康方生物在ESMO公布新药AK130研究进展

2022年9月13日,康方生物(Akesobio, 港交所代码:9926)在今年的欧盟肿瘤协会(European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2022)上发布会议简报公布由康方生物完全独立自主开发的全球首创新药TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白AK130的临床前研究结果。研究显示,AK130可特异性地结合TIGIT与TGF-β靶点,并具有高亲和力;AK130展示强大的抗肿瘤效应,且不具有ADCC和CDC作用,安全性佳。临床前研究结果充分支持其在抗肿瘤治疗方向上的临床开发。据国家药品监督管…

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康方生物开坦尼®(卡度尼利单抗注射液)获得NMPA批准上市

2022年6月29日,康方生物科技(开曼)有限公司(香港联交所代码:9926,下称“康方生物”)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体肿瘤免疫治疗新药开坦尼®(卡度尼利单抗注射液)的新药上市申请,用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌(R/MCC)患者。 开坦尼®是全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗,此获批将填补中国晚期宫颈癌的免疫药物治疗的空白,也填补了中国双特异性抗体新药开发的空白。本次开坦尼®获得NMPA批准是基于一项在中国开展的多中心、开放性、单臂、II期关键性…

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