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和铂医药全球首创靶向B7H7抗体在美国获批临床试验许可

2023年1月12日,和铂医药(HK:02142)宣布,其全球首创靶向B7H7(即HHLA2)全人源单克隆抗体HBM1020获得美国食品药品监管局(FDA)的新药研究申请许可(IND),将在美国启动相关临床试验。该试验是一项开放标签的多中心I期研究,用以评估HBM1020在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。值得一提是,HBM1020是全球首个正式获批进入临床阶段的靶向B7H7单克隆抗体。 HBM1020是一款由和铂医药Harbour Mice® H2L2转基因小鼠平台开发的靶向B7H7的全球首创全人源单克隆抗体。该抗体通过阻断免疫…

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康宁杰瑞恩沃利单抗治疗软组织肉瘤获美国FDA快速审批资格

2022年9月15日,中国苏州康宁杰瑞生物制药(简称“康宁杰瑞”,港交所代码:9966)宣布,由其自主研发的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液(Envafolimab, KN035)获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速审批通道(FTD)资格,用以治疗一线/二线化疗后疾病进展的局部晚期,不可切除或转移性多形性肉瘤(UPS)或纤维组织细胞肉瘤(MFS)。 康宁杰瑞研发的PD-L单抗Fc融合蛋白恩沃利单抗注射液于2021年11月在中国获批上市,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤。…

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星汉德生物TCR-T疗法产品SCG101获FDA临床试验许可

2022年7月5日,新加坡创新生物药公司星汉德生物(SCG)宣布,公司在研新型TCR-T细胞注射液SCG101在 6月底获美国食品药品家督管理局(FDA)临床试验许可,将全面展开SCG101在美的1/2期临床试验,系统性探索治疗乙肝病毒(HBV)相关肝细胞癌(HCC)的安全性和有效性。SCG101是全球首创靶向HBV抗原的TCR-T细胞疗法(T cell receptor-T cell therapy)。在此之前,SCG101已于今年3月和5月分别获得中国药品监督管理局(NMPA)和新加坡药监局(HSA)的临床实验(IND)批准,已正式开展I期临床试验。…

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