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齐鲁制药「帕妥珠单抗」生物类似药申报上市

2023年1月10日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,齐鲁制药帕妥珠单抗(Pertuzumab)注射液的上市申请获受理,用于治疗HER2阳性乳腺癌。这是中国大陆首个申报上市的帕妥珠单抗生物类似药。 Pertuzumab是一款靶向表皮生长因子受体2(HER2)的重组化人源单抗,与曲妥珠单抗(Trastuzumab)和多西紫杉醇(Docetaxel)联合用于治疗转移性 HER2 阳性乳腺癌; 它还与早期 HER2 阳性乳腺癌的新辅助药物以相同的组合使用。Pertuzumab原研为罗氏(Roche)的帕捷特(Perjeta)。它于2012…

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齐鲁制药与Cend Therapeutics达成合作协议在大中华区开发并商业化CEND-1

2021年2月16日,齐鲁制药和Cend Therapeutics(下称“Cend“)宣布签署合作和许可协议,以在大中华区开发并商业化Cend的在研药物CEND-1。CEND-1是一种环状肽,它通过对α-v整合素的亲和力靶向肿瘤、修饰肿瘤微环境。CEND-1与α-v整合素结合后被蛋白酶裂解,从而释放出CendR肽片段,激活一种新的摄取途径致使抗癌药更选择性地穿透实体瘤。 CEND-1还被证实可以通过选择性地消耗包括T调节细胞在内的肿瘤浸润免疫抑制细胞来进一步修饰肿瘤微环境,并增加肿瘤内抗癌免疫细胞的数量。目前,Cend正在计划进行CEND-1与吉西他滨和…

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