今天，2019年6月13日，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准安进公司提交KANJINTI （trastuzumab-anns）的简易生物制剂许可申请（“aBLA”申请），一种基因泰克公司（Genentech）的赫赛汀（HERCEPTIN）的生物类似药。根据已获批准的药品包装说明书，Kanjinti与其参考药品一样，是用于治疗HER2过度表达的乳腺癌和治疗HER2过度表达的转移性胃或胃食管交界处腺癌。 KANJINTI是继迈兰（Mylan）于2017年12月推出的OGIVRI (trastuzumab-dkst)、Celltrion于2018年12月…
2019年6月8日，弗森尤斯卡比（Fresenius Kabi）提出了申请，要求对美国专利号9643997的有效性进行多方复审，题为“捕获非哺乳动物系统中表达的蛋白质的纯化过程”。被挑战的专利由安进公司（Amgen Inc.）拥有，涉及到以非天然的有限溶解形式表达重组蛋白质的纯化过程。申请多方复审的理据是，’997号的专利正如预期是无效的，是明显的无效。这项专利也是Kashiv Biosciences提出多方复审程序所针对的专利。安进公司已经就其一种或两种生物制剂生物制剂，NEULASTA®（培非司亭pegfilgrastim）和Neupogen®（非格…
2019年6月5日，Lannett Company, Inc.宣布他们将开始进行甘精胰岛素生物类似药的人体临床试验。根据Lannett的新闻稿，“[I]nsulin glargine是一种长效胰岛素，用于调节成人2型糖尿病患者，成人和儿童1型糖尿病患者的血糖，以控制高血糖。”临床试验将把Lannett glargine胰岛素与赛诺菲S.A.US Lantus®参考产品进行比较，以准备提交生物制品许可证申请（aBLA）。 Lannett表示，该研究的设计目的，“是在对至少24名健康成年男性志愿者进行一次皮下注射后，对Lannett/HEC甘精胰岛素进行药代…
最近的一项分析显示，即使有FDA批准的治疗等效物或生物类似药，处方药价格依然持续上涨。Nathan Wineinger博士对美国49种畅销品牌药物在6年内的处方药价格变化进行了评估。从2012年1月到2017年12月，49种药物中的48种每年至少涨价一次，平均成本上涨76%，即每年复合9.8%。在49种药物中，16种价格翻了一番以上。 在这49种药物中, 有17种药物存在已经推出或者即将推出的治疗等效的通用名药物或者生物类似药物。这17种药物的6年相对价格增长（中位数79%）与其他32种药物的6年相对价格增长（中位数73%）在统计上没有差异。作者声称，这…
FDA于本月发布了题为“证明与参考产品可互换性的考量”的指引。该指引旨在“帮助开发商证明拟议的治疗性蛋白质产品可与参考产品互换，以便根据公共卫生服务法（“PHS法案”）第351（k）条提交上市申请或补充申请。因此，该指南“专注于治疗性蛋白质产品”而不是所有生物制品。 该指引概述了证明与参考产品可互换性的重要科学考虑因素，包括以下内容： 支持显示可互换性所需的数据和信息 设计和分析替换研究或研究的考虑因素，以支持可互换性的证明 关于替换研究中的比较产品的考虑因素 为拟议的可互换产品开发演示文稿，容器封闭系统和交付设备组成部分的简要考虑因素 该指引指出，FD…
最近发生了一些与胰岛素生物类似药相关的值得注意的监管和诉讼事件。 于2019年5月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）在马里兰州银泉市的白橡树校区举行了一次题为“胰岛素生物类似药的未来：增加获取和促进生物类似药和可互换胰岛素产品的有效开发”的公开听证会。听证会讨论了胰岛素生物仿制药的最新进展，医生和患者采用胰岛素生物仿制药，以及FDA评估胰岛素生物相似性的方法以及互换性。在准备好的开幕词中，代理专员Ned Sharples指出，“在持续且充满希望的医疗进展的背景下，胰岛素产品的价格持续上涨。”他进一步表示，FDA预计“几项重要的立法、监管和政策变化”…
5月9日，上海市医药集中招标采购事务管理所公布了上海复宏汉霖生物製藥有限公司 (复宏汉霖)所研發的汉利康（利妥昔单抗注射液）在上海市的医保支付协议采购价，定价为人民幣1,648元（100mg/10ml/瓶/盒）。2017年，罗氏的美罗华通过国家药品谈判被纳入国家医保目录，医保支付标准为人民幣2,418元（100mg/10ml/瓶）和人民幣8,289.87元（500mg/50ml/瓶）。截至目前，复宏汉霖的汉利康在广西和上海的定价均为1648元（100mg/10ml/瓶/盒），比同规格原研药低了超過30%。 利妥昔单抗的原研厂家为罗氏，该药物于2000年进…
今天，艾伯維公司（Abbvie）和勃林格殷格翰公司（Boehringer-Ingelheim，“BI”）宣布，他们已就所有与勃林格殷格翰公司的生物类似药Cyltezo®相关的知识产权诉讼达成了协议。根据新闻稿，艾伯維公司已经给予勃林格殷格翰公司有关阿达木单抗的知识产权在美国的非排他性授权，双方之间所有在美国未决的诉讼将会撤销。勃林格殷格翰公司的许可将自2023年7月1日起开始生效。据艾伯維公司称，“勃林格殷格翰公司将向艾伯維公司支付许可其Humira®专利的使用费，并承认许可专利的有效性和可执行性。” 这是艾伯維公司已签署的第九个专利许可协议，授权在美国…
美国众议院于2019年5月8日全票通过了两项法案，即H.R.1520（2019年《紫皮书连续性法》）和H.R.1503（2019年《橙皮书透明法》）。 2019年的《紫皮书连续性法》将要求紫皮书公布与批准生物产品相关的专利清单，但在不要求在“专利舞蹈”开始之前公布此专利清单：“专利信息——不迟于参考产品赞助商向第(K)款申请人提交了第(l)(3)(A)款下的专利清单或第(l)(7)款下的清单增补后30天……参考产品赞助人应向美国卫生与公众服务部部长提供该等专利清单（或其补充）及其相应的到期日，部长应……包括该等生物产品的信息。参议院在今年3月还提出了一项…
香港联交所主板上市的信达生物制药（Innovent Biologics, Inc）（1801.HK）日前宣布，信达与礼来公司（Eli Lilly and Company）共同开发的一种重组人鼠嵌合抗细胞表面蛋白（抗CD20）单克隆抗体产品IBI-301（利妥昔单抗 （rituximab）的生物类似药）已在中国两项临床试验中达到预设的主要临床终点评估指标：包括（i）通过治疗弥漫大B细胞淋巴瘤 （DLBCL）患者的III期临床试验及（ii）治疗CD20阳性B细胞淋巴瘤患者的药代动力学研究，将IBI-301与利妥昔单抗进行对比。DLBCL是中国发病率最高的恶性…