于8月22日，安进（Amgen）和爱力根（Allergan）公布了一项临床研究（茉莉花JASMINE）取得积极顶线结果。该研究比较了CD20阳性B细胞非霍奇金斯淋巴瘤患者中生物类似药候选药物ABP798（利妥昔单抗）与参考药物Rituxan®的疗效和安全性。正如我们在1月份报道的那样，ABP798以前被发现在治疗中重度类风湿关节炎患者上与利妥善®间具有生物等效性。 茉莉花研究把256名成人非霍奇金斯淋巴瘤患者随机分为两组，接受ABP 798或Rituxan®治疗，剂量为375 mg/m2，每周静脉注射一次，持续四周，然后在第12周和第20周再次注射。28…
8月26日，主板复星医药（上海證券交易所:600196）发布公告称，子公司复宏汉霖，就建议分拆及香港上市，已向香港联交所提交聆讯后资料集。聆讯后资料集包括有关复宏汉霖的若干业务及财务资料。最新的资料集显示，复宏汉霖2010年成立于上海，成立以来主要专注于研发单克隆抗体药物并提供相关技术服务，目前已于中国推出生物类似药产品（HLX01汉利康），该药物为美罗华生物类似药。此外，公司还自主研发20种以上候选生物药及多种肿瘤免疫联合疗法。根据聆讯后资料集公布的行业数据，中国生物类似药市场的销售收入预计将从2018年的16亿元增长至2023年的259亿元，复合年增…
根据联合健康保险（United Healthcare）和OneOncology发布的文献，两家公司已将安进公司的阿瓦斯汀（AVASTIN）的生物类似药MVASI（贝伐单抗，bevacizumab-awwb）和赫賽汀（HERCEPTIN）的生物类似药KANJINTI（曲妥珠单抗，trastuzumab-anns）加入其首选药品之列。 United Healthcare发布公告，指于2019年10月1日，United Healthcare将更新其首选药品的描述，以反映“在使用阿瓦斯汀（Avastin）和其他贝伐单抗生物类似药产品之前使用Mvasi（贝伐单抗，…
瑞迪博士（Dr. Reddy’s Laboratories）今天宣布在印度推出了罗氏公司（Roche）的阿瓦斯汀（AVASTIN）生物类似药VERSAVO（贝伐单抗，Bevacizumab）。Versavo用于治疗转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、宫颈癌、转移性乳腺癌和上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌，并可提供100毫克和400毫克一次性剂量。
正如我们之前所报道的，在安进获得了美国食品药物管理局（FDA）对基因泰克（Genentech）的癌思停（AVASTIN）生物类似药MVASI（贝伐单抗-awws）的批准后，安进提交了多项增补申请，其中包括对产品的制造和标签信息进行修改，并获得了FDA的批准。基因泰克随后向地方法院提出了一项申请，主张基于FDA批准这些补充和修改，安进有义务根据BPCIA第(l)(8)(a)规定在MVASI正式在美国上市前至少180天向基因泰克提供一份新的上市通知。基因泰克的申请是试图阻止安进的MVASI上市，直到安进发出新的上市通知并等待至少180天之后。正如我们之前所报…
正如我们之前所报道的，在IPR1606-01542案中，奥贝泰克（Apotex）成功地挑战安进（Amgen）针对美国8,952,138号专利有关蛋白质再折叠过程的24项专利权利要求。奥贝泰克于2016年8月提交了多方复审申请，当时正处于与安进的BPCIA诉讼过程中，安进于诉讼中主张奥贝泰克的生物类似药候选药物filgrastim和pegfilgrastim侵害了138号专利。然而，于2016年9月，地方法院裁定奥贝泰克并没有侵犯138号专利，联邦巡回上诉法院在2017年11月确认了这一项决定。于2018年2月，美国专利审判和上诉委员会（PTAB）发布了多…
正如我们之前所报道的，在关于NEULASTA的生物类似药FULPHILA（聚乙二醇非格司亭-jmdb，pegfilgrastim-jmdb）的安进诉迈兰的案件中，安进声称迈兰侵犯了两项蛋白质纯化工艺专利，包括美国专利8,273,707号和9,643,997号。本月初，地方法院要求双方就707号专利发表立场，因为根据上个月联邦巡回上诉法院对安进诉Coherus一案的裁定，肯认了Coherus用于制造聚乙二醇非格司亭生物类似药的蛋白质纯化过程并无基于均等论侵犯707号专利，且安进公司在起诉过程中明确无误地放弃了该专利权利主张范围。 上周，安进和迈兰提交了一份…
以下是过去数周关于生物类似药领域最新发展的新闻亮点： 于8月5日，Reave Therapeutics公司在其季度收益电话会议上指出，自去年二月与FDA进行首次咨询会议以来，Reave Therapeutics与其合作伙伴迈兰公司（Mylan）一直就其保妥適（BOTOX）生物类似药候选药物onabutuluimotoina持续进行讨论。在电话会议上，Revance的首席执行官Daniel Browne承认，开发生物类似药将面临挑战，但重申这“并非不可能”，并且Revance仍然相信“肉毒杆菌毒素A的生物类似药途径是可行的”。他进一步说：迈兰公司是可以“选…
今天，在英姆纳克斯公司（Immunex）诉山德士（Sandoz）的《生物药价格竞争和创新法》（BPCIA）案件中，新泽西州的一名法官判定，与“Immunex产品Enbrel®中的活性成分融合蛋白药物依那西普（Etanercept）”有关的8,063,182号美国专利，以及与Enbrel®的制造方法有关的8,163,522号美国专利，并不是无效的。如之前报道所述，双方于2018年9月进行了为期十天的庭审，随后在2018年11月进行了庭审后简报和口头辩论。山德士声称，诉讼中的专利因缺乏书面说明和授权、明显性以及存在明显性类型的双重专利而无效。Cecchi法官…
美国卫生与公众服务部（HHS）于7月31日宣布了一项由美国食品药品监督管理局（FDA）制定的进口商品安全行动计划（“行动计划”），以“允许进口某些原本打算在外地市场销售的处方药”，尤其是加拿大的处方药。根据卫生和公众服务部部长Alex Azar的说法，“[行动计划]概述了美国政府如何寻求通过允许安全进口某些处方药，从而降低药品价格和美国患者的现款成本。”列出的两种途径包括（1）应用现行法例允许从加拿大进口特定药物和（2）订立FDA指引，允许制造商进口在国外销售、经FDA批准的药品的较便宜的版本。 根据路径1，援引《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&…