2019年7月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了辉瑞公司的RUXIENCE（利妥昔单抗-pvvr）的简化生物制品许可申请，这是基因泰克公司的一种美罗华生物类似药。根据其批准的包装说明书，RUXIENCE适用于治疗某些类型的非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病，肉芽肿伴多血管炎（韦格纳肉芽肿病）和显微镜下多血管炎。 RUXIENCE是继2018年11月Celltrion的TRUXIMA（利妥昔单抗-abbs）后获得FDA批准的第22个生物类似药和第二个利妥昔单抗生物类似药。 根据辉瑞公司新闻稿，RUXIENCE是辉瑞公司今年获得FDA批准的第三种…
安进公司（Amgen）于2019年7月23日起诉Tanvex BioPharma USA，Inc. （Tanvex，台湾泰福生技股份有限公司子公司）及其在加利福尼亚州南区的两家附属公司，诉称根据《生物制品价格竞争和创新法案》(BPCIA)，Tanvex提交的用于生物类似药NEUPOGEN非格司亭（filgrastim）的简化生物制品许可申请侵犯了美国专利号9,856,287。作为救济，安进公司的诉求包括要求法院作出侵权判决和禁止Tanvex从事涉嫌侵权行为的禁令。控告指出，Tanvex在2019年4月1日提供了第（1）（8）（A）小节商业营销通知，表明“…
迈兰公司（Mylan）和辉瑞公司（Pfizer）最近宣布，迈兰和普强（Upjohn）（辉瑞经营其专利期满药品和仿制药业务的事业体）将合并成为一家新公司。根据新闻稿，每一股迈兰公司股份将转换为一股合并后新公司股份。辉瑞的股东将持有合并后新公司57%的股权，迈兰公司的股东则将持有43%的股权。 根据新闻稿，这家合并后的新公司在2020年的预计收入将达到190至200亿美元。合并后的新公司将更名，由迈兰公司和普强的现任高管领导，包括迈兰公司现任董事长Robert J.Coury，将担任新公司的执行董事长，以及普强现任集团总裁Michael Goettler，他…
本周较早前，美国食品和药物管理局（FDA）批准了三星生物类似药公司的HADLIMA（阿达木单抗 BWWD），HUMIRA的生物类似药，用于治疗类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、溃疡性结肠炎和斑块状牛皮藓。奥利亚斯。HADLIMA是美国第四只获得批准的阿达木单抗生物类似药。 根据三星生物类似药公司的新闻稿， Hadlima将由美国默克公司（Merck）在美国上市，并根据与艾伯维公司（Abbvie Inc.）签署的许可协议，预计在2023年6月30日后在美国推出（以前在这里报道过）。
山德士（Sandoz）于7月22日宣布 已有第一个病人登记参加有关其研发中的生物类似药denosumab的ROSALIA综合I/III期研究。该研究旨在招募约520名绝经期骨质疏松症患者, 研究为期78周，以确认denosumab在治疗绝经后骨质疏松症患者与参考药物安进（Amgen）的Prolia在功效、安全性和免疫原性等方面有一致的表现。 三星生物类似药公司（Samsung Bioepis）于7月19日宣布，欧洲药品管理局将审查三星生物类似药公司的阿瓦斯汀（AVASTIN）（贝伐单抗，bevacizumab）候选生物类似药SB8。如果获得批准，默沙东药…
韩国Celltrion 与香港南丰集团 (Nan Fung Group) 今日 (2019年7月19日)宣布成立合资企业”鼎赛医药科技有限公司”（Vcell Healthcare Limited），公司将专注在中国开发、生产及商业化单克隆抗体生物类似药。双方计划未来在中国建设一座世界级的生物药生产基地。 根据双方联合发布的新闻稿，鼎赛医药获得 Celltrion 三款已在全球市场销售的生物类似药产品Remsima®、 Truxima® 以及 Herzuma®在中国临床开发、生产及商业化的独家授权。Remsima®参比类克（英夫利西单抗），主要适用于类风湿…
如之前报道，在2019年7月10日，基因泰克公司（Genentech）在基因泰克公司诉安进（Amgen）的BPCIA一案中提出临时限制令和对安进的初步禁令的动议。该案涉及安进的曲妥珠单抗（Trastuzumab）生物类似药KANJINTI™（trastuzumab-anns）。昨天，地方法院驳回了基因泰克公司的动议，并取消了2019年7月10日电话会议期间发出的暂停令。法院的判决书目前已经盖印，但法院表示，除非双方在下午2:30之前提出修改建议，否则将于今天下午4:00启封判决书。 安进昨天宣布Avastin®的生物类似药“MVASI™”（贝伐单抗aww…
本周早些时候，Alvotech宣布已经就其开发中的Humira®生物类似药（阿达木单抗）AVT02的第三阶段研究完成了测试患者招募工作。该研究招募了407名患有中重度慢性斑块型银屑病的患者，并将在欧洲大约30个地点进行 “比较AVT02和Humira®的安全性、有效性、耐受性和免疫原性”的研究。Alvotech还进行了一项I期药代动力学可比性研究，以及与自身注射相关的临床研究。Alvotech的高级副总裁兼临床和后期发展负责人Fausto Berti博士表示，Alvotech将在2020年初报告主要实验结果的顶线成绩，以及I期药动学研究的数据。 根据Al…
今年5月，美国卫生与公众服务部（HHS）敲定了一项新的法规，要求制药公司在任何电视广告中披露药品的标价。这项名为“医疗保险和医疗补助计划——要求药品定价透明度法规”（也称为批发采购成本披露规则）本来预定于2019年7月9日生效。 然而，本月早些时候，就在这项规则生效的前一天，美国联邦地方法院法官Amit P. Mehta撤销了HHS提议的规则。Mehta法官在其意见中表示，“批发采购成本披露规则使HHS监管卫生保健市场的能力发生了重大转变”，并认为“HHS缺乏社会保障法项下的法律授权来通过批发采购成本披露规则。”Mehta法官进一步指出，“无论药品成本上…
7月11日上午，普罗斯特庭长林恩法官和休斯法官在基因泰克（Genentech）诉赫升瑞（Hospira），第18-1959号案件中听取了口头辩论。基因泰克对专利审判和上诉委员会（PTAB）关于IPR2016-01771的最终书面决定提出上诉，该决定令美国专利第7,622,115号（’115专利）无效，这在两项现有技术中是显而易见的。基因泰克提出了几个有关上诉的问题，包括关于PTAB索赔构建和可专利性分析的优点以及对美国发明法案（AIA）通过之前发布的专利实施部门间审查（IPR）的合理性。本周早些时候，我们总结了基因泰克、赫升瑞和政府关于合宪性…