2019年9月25日，泰福生技公司（Tanvex BioPharma）宣布收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的完整回复信，表明泰福生技公司就其非格司亭（Filgrastim）生物类似药候选药物TX01提交的简化生物制品许可申请（aBLA），不符合审批条件。泰福生技公司说，FDA“并没有要求额外的临床数据，也没有表达对产品安全性的担忧”，但“在申请获得批准之前，有些事项需要解决。”其新闻稿指出，FDA的重新提交目标审查周期是6个月。
2019年9月25日，泰福生技公司（Tanvex BioPharma）宣布收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的完整回复信，表明泰福生技公司就其非格司亭（Filgrastim）生物类似药候选药物TX01提交的简化生物制品许可申请（aBLA），不符合审批条件。泰福生技公司说，FDA“并没有要求额外的临床数据，也没有表达对产品安全性的担忧”，但“在申请获得批准之前，有些事项需要解决。”其新闻稿指出，FDA的重新提交目标审查周期是6个月。
上个月，Biocad与上海医药控股（SPH）宣布设立合资企业SPH-Biocad，以推进Biocad在中国的生物制药组合的商业化。根据公司的新闻稿，SPH-Biocad将开始商业化Biocad旗下六种生物制药产品，包括三种生物仿似药和三种创新生物制品。根据SPH，三种创新生物药物包括IL-17抗体、PD-1抗体和GITR抗体。SPH还指出，IL-17抗体今年在俄罗斯上市，预计不久PD-1抗体将取得在俄罗斯上市的批准。这家合资企业拥有4亿美元的资金，其中SPH持有50.1%的股权，Biocad持有其余49.9%的股权。在2019年9月17日的合资企业签约仪…
以下是本周关于生物类似药最新发展的新闻亮点： 于9月20日，日本持田制药（Mochida）宣布其RGB-10已获得批准在日本上市。RGB-10是持田制药基于与吉瑞医药（Gedeon Richter Plc）之间的许可和合作协议下，在日本开发的FORTEO（teraparitide）生物类似药，。持田制药尚未宣布预计的上市日期。 于9月19日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）采纳了一项正面的建议，修改了Celltrion的英夫利昔单抗（infliximab）生物类似药REMSIMA的上市授权。具体而言，CHMP建议批准REMSIMA一…
根据联合健康保险（United Healthcare）和OneOncology发布的文献，两家公司已将安进公司的阿瓦斯汀（AVASTIN）的生物类似药MVASI（贝伐单抗，bevacizumab-awwb）和赫賽汀（HERCEPTIN）的生物类似药KANJINTI（曲妥珠单抗，trastuzumab-anns）加入其首选药品之列。 United Healthcare发布公告，指于2019年10月1日，United Healthcare将更新其首选药品的描述，以反映“在使用阿瓦斯汀（Avastin）和其他贝伐单抗生物类似药产品之前使用Mvasi（贝伐单抗，…
正如我们之前所报道的，在IPR1606-01542案中，奥贝泰克（Apotex）成功地挑战安进（Amgen）针对美国8,952,138号专利有关蛋白质再折叠过程的24项专利权利要求。奥贝泰克于2016年8月提交了多方复审申请，当时正处于与安进的BPCIA诉讼过程中，安进于诉讼中主张奥贝泰克的生物类似药候选药物filgrastim和pegfilgrastim侵害了138号专利。然而，于2016年9月，地方法院裁定奥贝泰克并没有侵犯138号专利，联邦巡回上诉法院在2017年11月确认了这一项决定。于2018年2月，美国专利审判和上诉委员会（PTAB）发布了多…
正如我们之前所报道的，在关于NEULASTA的生物类似药FULPHILA（聚乙二醇非格司亭-jmdb，pegfilgrastim-jmdb）的安进诉迈兰的案件中，安进声称迈兰侵犯了两项蛋白质纯化工艺专利，包括美国专利8,273,707号和9,643,997号。本月初，地方法院要求双方就707号专利发表立场，因为根据上个月联邦巡回上诉法院对安进诉Coherus一案的裁定，肯认了Coherus用于制造聚乙二醇非格司亭生物类似药的蛋白质纯化过程并无基于均等论侵犯707号专利，且安进公司在起诉过程中明确无误地放弃了该专利权利主张范围。 上周，安进和迈兰提交了一份…
以下是过去数周关于生物类似药领域最新发展的新闻亮点： 于8月5日，Reave Therapeutics公司在其季度收益电话会议上指出，自去年二月与FDA进行首次咨询会议以来，Reave Therapeutics与其合作伙伴迈兰公司（Mylan）一直就其保妥適（BOTOX）生物类似药候选药物onabutuluimotoina持续进行讨论。在电话会议上，Revance的首席执行官Daniel Browne承认，开发生物类似药将面临挑战，但重申这“并非不可能”，并且Revance仍然相信“肉毒杆菌毒素A的生物类似药途径是可行的”。他进一步说：迈兰公司是可以“选…
今天，在英姆纳克斯公司（Immunex）诉山德士（Sandoz）的《生物药价格竞争和创新法》（BPCIA）案件中，新泽西州的一名法官判定，与“Immunex产品Enbrel®中的活性成分融合蛋白药物依那西普（Etanercept）”有关的8,063,182号美国专利，以及与Enbrel®的制造方法有关的8,163,522号美国专利，并不是无效的。如之前报道所述，双方于2018年9月进行了为期十天的庭审，随后在2018年11月进行了庭审后简报和口头辩论。山德士声称，诉讼中的专利因缺乏书面说明和授权、明显性以及存在明显性类型的双重专利而无效。Cecchi法官…
以下是最近生物类似药和仿制生物制剂方面的一些重要新闻： Prestige BioPharma生物制药集团 于7月2日，Prestige BioPharma（Prestige）授予了Mundipharma在特定的欧洲市场关于Tuznue的权利。Tuznue是罗氏制药赫赛汀（Roche’s Herceptin）的曲妥珠单抗（trastuzumab）的生物类似药。欧洲药品管理局最近接受了Tuznue的上市授权申请，该申请基于全球临床试验的正面结果，证明了Tuznue与赫赛汀在临床反应，药代动力学和安全性方面的生物类似性。 于7月8日，Prestig…
2019年6月28日，三星生物类似药公司 (Samsung Bioepis) 和基因泰克 (Genentech) 联合提出驳回其关于ONTRUZANT（trastuzumab-dttb）的生物制剂价格竞争与创新法案 (BPCIA) 专利诉讼。三星生物类似药公司的HERCEPTIN生物仿制药已于今年初获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。根据约定条款，当事人“已签订和解协议，双方同意自愿驳回上述合并案件中所有诉讼和反诉，不得有任何偏见。” 鉴于双方的和解和许可协议，双方还共同自愿驳回三星生物类似药公司对美国专利审判和上诉委员会（PTAB）最终书面决定的上…