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联合健康保险(United Healthcare)和OneOncology更新其首选药品名单加入生物类似药

根据联合健康保险(United Healthcare)和OneOncology发布的文献,两家公司已将安进公司的阿瓦斯汀(AVASTIN)的生物类似药MVASI(贝伐单抗,bevacizumab-awwb)和赫賽汀(HERCEPTIN)的生物类似药KANJINTI(曲妥珠单抗,trastuzumab-anns)加入其首选药品之列。 United Healthcare发布公告,指于2019年10月1日,United Healthcare将更新其首选药品的描述,以反映“在使用阿瓦斯汀(Avastin)和其他贝伐单抗生物类似药产品之前使用Mvasi(贝伐单抗,…

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奥贝泰克(Apotex)拒绝参与安进提出的多方复审上诉;美国专利商标局可能会介入

正如我们之前所报道的,在IPR1606-01542案中,奥贝泰克(Apotex)成功地挑战安进(Amgen)针对美国8,952,138号专利有关蛋白质再折叠过程的24项专利权利要求。奥贝泰克于2016年8月提交了多方复审申请,当时正处于与安进的BPCIA诉讼过程中,安进于诉讼中主张奥贝泰克的生物类似药候选药物filgrastim和pegfilgrastim侵害了138号专利。然而,于2016年9月,地方法院裁定奥贝泰克并没有侵犯138号专利,联邦巡回上诉法院在2017年11月确认了这一项决定。于2018年2月,美国专利审判和上诉委员会(PTAB)发布了多…

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安进(Amgen)放弃了在Pegfilgrastim生物类似药诉讼中针对迈兰(Mylan)的一项专利主张,但维持诉讼中另一专利主张

正如我们之前所报道的,在关于NEULASTA的生物类似药FULPHILA(聚乙二醇非格司亭-jmdb,pegfilgrastim-jmdb)的安进诉迈兰的案件中,安进声称迈兰侵犯了两项蛋白质纯化工艺专利,包括美国专利8,273,707号和9,643,997号。本月初,地方法院要求双方就707号专利发表立场,因为根据上个月联邦巡回上诉法院对安进诉Coherus一案的裁定,肯认了Coherus用于制造聚乙二醇非格司亭生物类似药的蛋白质纯化过程并无基于均等论侵犯707号专利,且安进公司在起诉过程中明确无误地放弃了该专利权利主张范围。 上周,安进和迈兰提交了一份…

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生物类似药领域最新发展消息更新

以下是过去数周关于生物类似药领域最新发展的新闻亮点: 于8月5日,Reave Therapeutics公司在其季度收益电话会议上指出,自去年二月与FDA进行首次咨询会议以来,Reave Therapeutics与其合作伙伴迈兰公司(Mylan)一直就其保妥適(BOTOX)生物类似药候选药物onabutuluimotoina持续进行讨论。在电话会议上,Revance的首席执行官Daniel Browne承认,开发生物类似药将面临挑战,但重申这“并非不可能”,并且Revance仍然相信“肉毒杆菌毒素A的生物类似药途径是可行的”。他进一步说:迈兰公司是可以“选…

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重大新闻:法庭在英姆纳克斯公司(Immunex)诉山德士(Sandoz)的案件中判决维持恩利®(依那西普,etanercept)的专利有效性

今天,在英姆纳克斯公司(Immunex)诉山德士(Sandoz)的《生物药价格竞争和创新法》(BPCIA)案件中,新泽西州的一名法官判定,与“Immunex产品Enbrel®中的活性成分融合蛋白药物依那西普(Etanercept)”有关的8,063,182号美国专利,以及与Enbrel®的制造方法有关的8,163,522号美国专利,并不是无效的。如之前报道所述,双方于2018年9月进行了为期十天的庭审,随后在2018年11月进行了庭审后简报和口头辩论。山德士声称,诉讼中的专利因缺乏书面说明和授权、明显性以及存在明显性类型的双重专利而无效。Cecchi法官…

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生物类似药和仿制生物制剂的最新讯息

以下是最近生物类似药和仿制生物制剂方面的一些重要新闻: Prestige BioPharma生物制药集团 于7月2日,Prestige BioPharma(Prestige)授予了Mundipharma在特定的欧洲市场关于Tuznue的权利。Tuznue是罗氏制药赫赛汀(Roche’s Herceptin)的曲妥珠单抗(trastuzumab)的生物类似药。欧洲药品管理局最近接受了Tuznue的上市授权申请,该申请基于全球临床试验的正面结果,证明了Tuznue与赫赛汀在临床反应,药代动力学和安全性方面的生物类似性。 于7月8日,Prestig…

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三星生物类似药公司和基因泰克就曲妥珠单抗生物类似药专利纠纷达成和解

2019年6月28日,三星生物类似药公司 (Samsung Bioepis) 和基因泰克 (Genentech) 联合提出驳回其关于ONTRUZANT(trastuzumab-dttb)的生物制剂价格竞争与创新法案 (BPCIA) 专利诉讼。三星生物类似药公司的HERCEPTIN生物仿制药已于今年初获得美国食品和药物管理局(FDA)批准。根据约定条款,当事人“已签订和解协议,双方同意自愿驳回上述合并案件中所有诉讼和反诉,不得有任何偏见。” 鉴于双方的和解和许可协议,双方还共同自愿驳回三星生物类似药公司对美国专利审判和上诉委员会(PTAB)最终书面决定的上…

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尽管有通用名药物和生物类似药,处方药价格仍然继续上涨

最近的一项分析显示,即使有FDA批准的治疗等效物或生物类似药,处方药价格依然持续上涨。Nathan Wineinger博士对美国49种畅销品牌药物在6年内的处方药价格变化进行了评估。从2012年1月到2017年12月,49种药物中的48种每年至少涨价一次,平均成本上涨76%,即每年复合9.8%。在49种药物中,16种价格翻了一番以上。 在这49种药物中, 有17种药物存在已经推出或者即将推出的治疗等效的通用名药物或者生物类似药物。这17种药物的6年相对价格增长(中位数79%)与其他32种药物的6年相对价格增长(中位数73%)在统计上没有差异。作者声称,这…

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《生物制剂专利透明度法案》:拟议对紫皮书作出的修订

本月初的时候,一个由六名参议员组成的两党小组介绍了《生物制剂专利透明度法案》(Biologic Patent Transparency Act, or “BPTA”),参议员称该法案将“有助于提高专利透明度,促进生物类似药业的竞争,更快地为患者带来所需的生物类似药治疗,最终达到为消费者降低药物的价格的目标。”法案提出者进一步指出,该法案将加入“类似于Hatch-Waxman法案项下对小分子药物的要求的透明度要求”。Hatch-Waxman Act已被证明在促进小分子仿制药的开发和使用方面取得了成功。 BPTA其中一项规定是,要求经批准的产品(包括按照35…

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法院在生物类似药商业秘密案中对喜康生物颁布初步禁令

如我们此前报道,基因泰克(Genentech)于2018年10月对台湾生物类似药开发商喜康生物(JHL Biotech,Inc.)和数名个人被告提起了商业秘密盗用、计算机欺诈、违约和其他索赔的诉讼。所谓的商业秘密涉及基因泰克的几种产品:Rituxan®(利妥昔单抗),赫赛汀Herceptin®(曲妥珠单抗),阿瓦斯汀Avastin®(贝伐单抗)和Pulmozyme®(dornase alfa)。基因泰克特别声称被告盗用了与生物制品的制造和开发相关的商业秘密,以推进其竞争对手的生物仿制药产品的研发。基因泰克于2018年11月5日提出了一项初步禁令动议,其中…

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