FDA批准辉瑞公司的阿达木单抗生物类似药ABRILADA

11月15日,FDA批准了辉瑞的Humira®生物类似药ABRILADA (adalimumab- afzb )。FDA的药品审核与研究中心治疗性生物制剂和生物类似药办公室的代理主任Sarah Yim,医学博士,宣布该生物类似药为获批的九个新的生物类似药之一。FDA“在2019年已采取行动,使获批生物类似药的总数达到25个“。Yim 博士还指出:“迄今为止,38种不同参考产品的74个计划已在[FDA] 生物仿制药开发计划中登记,以 讨论拟议的生物类似药或可互换产品的开发,为持续的市场竞争奠定基础。”

辉瑞和AbbVie 去年宣布,他们已经达成和解,以解决有关辉瑞拟议的阿达木单抗生物仿制药的全球知识产权问题,美国的许可期限定于2023年11月23日开始。至少有八家其他公司就各自的阿达木单抗生物仿制药与AbbVie签订了许可协议。