2020年11月23日，信达生物制药（下称“信达生物”, HK：01801）在2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）线上会议以优选口头报告形式公布了ORIENT-32的临床研究结果。 ORIENT-32是全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗用于晚期以乙型肝炎病毒（HBV）相关肝癌为主要人群的一线治疗随机、开放、多中心III期研究。研究共入组571例受试者，基于独立数据监察委员会进行的期中分析，TYVYT®（信迪利单抗注射液）联合BYVASDA®（贝伐珠单抗生物类似药）对比索拉非尼（Sorafenib， Nexavar®）单药…
2020年11月16日，信达生物制药（香港交易所股票代码：01801）宣布，其重组人抗VEGF和抗补体双特异性融合蛋白（IBI302）用于新生血管型老年性黄斑部病变（nAMD）的一期临床试验结果，已于2020年美国眼科学院的电子海报中发布。 眼内内注射抗VEGF药物已成为新血管性眼底疾病的一线治疗。尽管它们在短期内对nAMD有良好的治疗效果，但单一的抗VEGF治疗方案需要频繁甚至终生眼内注射，并且有些患者的反应不良或疗效下降。因此，AMD治疗仍然有巨大未满足的临床需求。IBI302一期临床试验是一项开放标签、多中心、剂量递增的临床试验，旨在评估IBI30…
2020年10月9日，信达生物制药（香港交易所：1801，以下简称 “信达生物”）和礼来公司（纽约证券交易所：LLY）宣布，由双方共同开发的重组人/鼠嵌合单克隆抗体药物HALPRYZA®（利妥昔单抗注射液）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准，用于中国弥漫性大b细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）和慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的患者。 HALPRYZA®（利妥昔单抗注射剂）是继TYVYT®（辛替利单抗注射剂）、BYVASDA®（贝伐单抗注射剂）和SULINNO®（阿达木单抗注射剂）之后，信达生物第四种获NMPA批准的单克隆抗体药…
2020年9月3日，信达生物制药（HKEX：01801; 以下简称 “信达生物”）宣布，其重组人抗TNF-α单克隆抗体注射剂SULINNO®（阿达木单抗，Humira®生物类似药）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准，可用于治疗风湿性关节炎、强直性脊柱炎和牛皮癣。 SULINNO®是信达生物的第三种单克隆抗体药物，继TYVYT®（辛替利单抗注射液）和BYVASDA®（贝伐单抗注射液）后，被NMPA批准。 SULINNO®的批准标志着信达生物的市场产品已扩展到非肿瘤领域。 临床前比较结果显示SULINNO®具有与Humira®相似的体外生物学…
2020年8月3日，信达生物制药（以下简称“ 信达生物”）（香港交易所股票代码：01801）宣布，已在中国正式启动重组抗CD47 / PD-L1双特异性抗体（ IBI322）的1期临床试验中成功服药抗体。 该临床试验是一项在中国进行的1a / 1b期临床研究，旨在评估IBI322在晚期恶性肿瘤患者中的治疗效果，包括安全性、耐受性和初期抗肿瘤疗效。 IBI322是一种重组抗CD47 / PD-L1双特异性抗体，可阻断PD-1 / PD-L1和CD47 /SIRP-α途径。临床前研究表明，IBI322可有效阻断CD47-SIRP-α相互作用，并诱导巨噬细胞吞…
2020年6月19日，信达生物（香港交易所股票代码：1801）宣布，由其独立开发的人源化抗VEGF单克隆抗体药物BYVASDA®（贝伐单抗）生物类似药，已获得中国国家药品监督管理局的正式批准，用于中国晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。 BYVASDA®是信达生物继TYVYT®（辛替利单抗注射液，于2018年12月正式批准用于治疗霍奇金淋巴瘤）后获NMPA批准的第二种单克隆抗体药物。
以下是本周关于生物类似药最新发展的新闻亮点： 于9月20日，日本持田制药（Mochida）宣布其RGB-10已获得批准在日本上市。RGB-10是持田制药基于与吉瑞医药（Gedeon Richter Plc）之间的许可和合作协议下，在日本开发的FORTEO（teraparitide）生物类似药，。持田制药尚未宣布预计的上市日期。 于9月19日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）采纳了一项正面的建议，修改了Celltrion的英夫利昔单抗（infliximab）生物类似药REMSIMA的上市授权。具体而言，CHMP建议批准REMSIMA一…
香港联交所主板上市的信达生物制药（Innovent Biologics, Inc）（1801.HK）日前宣布，信达与礼来公司（Eli Lilly and Company）共同开发的一种重组人鼠嵌合抗细胞表面蛋白（抗CD20）单克隆抗体产品IBI-301（利妥昔单抗 （rituximab）的生物类似药）已在中国两项临床试验中达到预设的主要临床终点评估指标：包括（i）通过治疗弥漫大B细胞淋巴瘤 （DLBCL）患者的III期临床试验及（ii）治疗CD20阳性B细胞淋巴瘤患者的药代动力学研究，将IBI-301与利妥昔单抗进行对比。DLBCL是中国发病率最高的恶性…